Zielen auf den Conus medullaris mit ECAP-gesteuertem Closed-Loop-SCS zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen: HOPE-Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Proband hat zu Studienbeginn einen Mindestwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 60 mm oder höher (bei 100 mm Schmerz).
3. Bei dem Patienten wurden chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen diagnostiziert, die speziell mit Becken-, Genital-, Perineal- und Anorektalschmerzen zusammenhängen und seit mindestens 6 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechen.
4. Der Proband hat Schmerzen, die auf eine bekannte Verletzung (Operation oder Trauma) zurückzuführen sind.
5. Bei dem Patienten wurden klinisch chronische Beckenschmerzen (Schmerzen, die im Bereich des Beckens auftreten) diagnostiziert, einschließlich Diagnosen wie, aber nicht beschränkt auf, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS Typ 1 und 2), postoperative Schmerzen und posttraumatische Verletzungen Schmerzen, interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom, Schmerzen nach Hysterektomie, Schmerzen nach Prostatektomie, Vulvodynie, chronische Eierstockschmerzen und Pudendusneuralgie bekannter Ursache.
6. Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes.
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
2. Das Subjekt ist in einen Bösartigkeits- oder Verletzungsanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits verwickelt oder hat einen anhängigen/genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch.
3. Der Schmerzmechanismus des Subjekts ist unbekannt.
4. Vermutete Ursache und Schmerzbeginn liegen mehr als 30 Tage auseinander.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Small-Fiber-Neuropathie, mitochondrialer Erkrankung, Fibromyalgie, Sucht, CRPS im sekundären Schmerzbereich und/oder atypischen Gesichtsschmerzen.
6. Bei dem Patienten wurde Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa oder eine andere bestehende entzündliche Erkrankung diagnostiziert.
7. Der Proband hat eine Krankheit oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen und die nach Feststellung des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnten.
8. Die Person hat eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch und/oder sexuellem Trauma.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unbehandelten Depressionen oder Angstzuständen, die vor dem Einsetzen der Symptome bestanden.
10. Der Proband verwendet zu Studienbeginn mehr als 100 MME (Morphin-Milligramm-Äquivalente) Opioide.
11. Das Subjekt weist Hinweise auf eine aktive, störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand auf, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit, Behandlungsergebnisse zu bewerten, zu beeinträchtigen.
12. Der Proband verfügt über Erfahrung in der Neuromodulation, einschließlich SCS (Spinal Cord Stimulator) und/oder DRG (Dorsal Root Ganglion).
13. Der Proband verfügt über eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein SCS-System oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Tiefenhirnstimulator oder einen Sakralnervenstimulator.
14. Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.