Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på Conus Medullaris med ECAP-kontrollerad Closed-Loop SCS för behandling av kronisk bäckensmärta: HOPE-försök

10 maj 2024 uppdaterad av: Ainsworth Institute of Pain Management
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av att använda ECAP (electrically evoked compound action potential)-kontrollerad CL (closed-loop) SCS (ryggmärgsstimulering) för att behandla kronisk bäckensmärta genom att stimulera ett område i ryggraden som kallas conus medullaris (ryggmärgens lägsta avsmalnande extremitet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Utvärdera effektiviteten av ECAP CL-SCS vid behandling av kronisk bäckensmärta.

Sekundära mål Utvärdera förändringar i inverkan av smärta på aktiviteter i det dagliga livet, smärtkvalitet, livskvalitet, sömn, ångest och depression, smärtkatastrofer, patienttillfredsställelse och symtom relaterade till frekvensen av urinträngningar.

Utvärdera säkerheten med att använda ECAP-kontrollerad CL-SCS vid behandling av kronisk bäckensmärta. Sammanfatta och utvärdera enhetens prestanda och typiska programmeringsparametrar.

Studiedesign Detta protokoll beskriver en observationell, prospektiv, enarmsstudie med ett centrum. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå ett implantatförfarande enligt standarden för vård för SCS. Systemet kommer att användas inom dess licensierade användning. Data kommer att samlas in prospektivt från ett amerikanskt studiecenter. Tidpunkter för datainsamling är vid baslinjen, försöket, implantatet av enheten och vid 3-, 6-, -12 månader efter implantation.

Studiepopulation Försökspersoner med kronisk, svårbehandlad bäckensmärta kommer att screenas för deltagande i denna studie.

Ämnen som ger informerat samtycke och uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att registreras och kommer att genomgå en testprocedur.

Efter försöksfasen kan försökspersoner få ett permanent implantat och följas upp 3-, 6- och 12 månader efter det permanenta implantatet.

Registreringen kommer att fortsätta tills 15 försökspersoner får ett permanent implantat. Vi uppskattar att upp till 20 försökspersoner kommer att vara inskrivna i denna studie.

Statistiska analyser kommer att utföras med ett lämpligt mjukvarupaket (t.ex. SAS, SPSS, R, Statistics). Standardsammanfattningsstatistik kommer att användas för att sammanfatta effektmått och nyckelstudievariabler. Kategoriska variabler, inklusive förekomsten av biverkningar, kommer att sammanfattas via räkningar och procentsatser. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas via medelvärde, median, standardavvikelse och intervall. 95 % konfidensintervall kommer också att inkluderas med sammanfattande statistik för primära och sekundära effektmått samt andra variabler där så är lämpligt. Eventuella p-värden för sekundära eller andra ändpunkter kommer att vara nominella och inte justerade för multiplicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corey W Hunter, MD, FIPP
        • Underutredare:
          • Jeanmarie Tari, NP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre med kronisk, svårbehandlad bäckensmärta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
  2. Försökspersonen har en minsta Visual Analog Scale (VAS)-poäng på 60 mm eller högre (där 100 mm smärta) vid baslinjen.
  3. Patient har diagnostiserats med kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller armar och ben, specifikt relaterad till bäckensmärta/genital/perineal/anorektal smärta, som har varit motståndskraftig mot konservativ terapi i minst 6 månader.
  4. Personen har smärta till följd av en känd skada (kirurgi eller trauma).
  5. Personen har kliniskt diagnostiserats med kronisk bäckensmärta (smärta som uppstår i regionen av bäckenet), inklusive diagnoser som, men inte begränsat till, komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS typ 1 och 2), postkirurgisk smärta, posttraumatisk skada smärta, interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa, smärta efter hysterektomi, smärta efter prostatektomi, vulvodyni, kronisk äggstockssmärta och pudendal neuralgi av känd orsak.
  6. Försökspersonen är en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie baserat på den kliniska bedömningen av den implanterande läkaren.
  7. Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  8. Ämnet är villig och kan följa studierelaterade krav, procedurer och besök.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid eller ammar.
  2. Försökspersonen är inblandad i ett malignitets- eller skadeanspråk under pågående rättstvist eller har ett pågående/godkänt anspråk på arbetsskadeersättning.
  3. Patientens smärtmekanism är okänd.
  4. Misstänkt orsak och uppkomst av smärta skiljer sig med mer än 30 dagar.
  5. Personen har tidigare haft småfiberneuropati, mitokondriell sjukdom, fibromyalgi, beroende, CRPS i sekundärt smärtområde och/eller atypisk ansiktssmärta.
  6. Personen har diagnostiserats med Crohns sjukdom, irritabel tarm, ulcerös kolit eller någon annan pågående inflammatorisk sjukdom.
  7. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, enligt bestämt av utredaren.
  8. Personen har en historia av sexuella övergrepp och/eller sexuella trauman.
  9. Försökspersonen har en historia av ohanterad depression eller ångest som föregår symtomdebut.
  10. Försökspersonen använder mer än 100 MME (morfin milligram ekvivalenter) av opioider vid baslinjen.
  11. Försökspersonen visar tecken på en aktiv, störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat.
  12. Försökspersonen har tidigare erfarenhet av neuromodulering inklusive SCS (ryggmärgsstimulator) och/eller DRG (Dorsal Root Ganglion).
  13. Försökspersonen har en befintlig läkemedelspump och/eller SCS-system, eller en annan aktiv implanterbar enhet såsom en pacemaker, djup hjärnstimulator eller sakral nervstimulator.
  14. Försökspersonen deltar samtidigt i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % lindring av bäckensmärta och bäckensmärta relaterade negativa effekter på livskvaliteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
Reduktion av bäckensmärta kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) genom att jämföra baslinje VAS-poäng med 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat VAS-poäng.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans påverkan på det dagliga livets aktiviteter: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % minskning av smärtans påverkan på det dagliga livet jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i påverkan av smärta på aktiviteter i det dagliga livet från baslinjen till 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av Pain Disability Index (PDI).
12 månader
Förändringar i smärtkvalitet: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % lindring med avseende på smärtkvalitet jämfört med baseline
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i smärtkvalitet från baslinjen till 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av Short Form-McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ2).
12 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % förbättring av hälsorelaterad livskvalitet jämfört med baseline.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av EQ-5D-5L (The EuroQol 5 Dimension 5 Level self-report survey).
12 månader
Förändringar i sömnkvalitet: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % förbättring i sömnkvalitet jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i sömnkvalitet och störningar från baslinjen till 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär.
12 månader
Förändringar i ångest och depression: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % minskning av ångest och depression jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i ångest och depression från baslinjen till 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
12 månader
Förändringar i smärtkatastroferande: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % minskning av smärtkatastrofer jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i Pain Catastrophizing från baslinjen till 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
12 månader
Global förbättring: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % ökning i global förbättring jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i global förbättring med behandling 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av patientens globala intryck av förändring (PGIC) frågeformulär.
12 månader
Förändringar i brådskande frekvens av urinering: Andel patienter som uppnår minst 50 % och 80 % minskning av brådskande frekvens av urinering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringar i patientens brådskande frekvens från baslinjen till 3-, 6- och 12 månader efter ECAP CL-SCS-implantat med hjälp av bäckensmärta och PUF-patientsymtomskala.
12 månader
Säkerhet för ECAP CL-SCS: Antal deltagare som upplever studierelaterade biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE), allvaret och svårighetsgraden av AE/SAE och hur AE/SAE relaterar till procedur, enhet och/ eller stimulering.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera säkerheten för ECAP CL-SCS vid behandling av kronisk bäckensmärta genom att analysera förekomsten av studierelaterade biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE).
12 månader
Optimala enhetsinställningar: Enhetsinställningar där deltagarna uppnådde minst 50 % och 80 % ökning i global förbättring jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Enhetsinställningar och data (t.ex. ECAP-mål, amplitud, pulsbredd, frekvens, programmerade elektroder, laddningsegenskaper och patientanvändning) kommer att samlas in och sammanfattas i slutet av studien.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ainsworth Institute of Pain Management

Samarbetspartners

Saluda Medical Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1351927

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pudendal neuralgi

Kliniska prövningar på Saluda Evoke Smart SCS System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera