Målretning mod Conus medullaris med ECAP-kontrolleret lukket sløjfe SCS til behandling af kronisk bækkensmerter: HOPE-forsøg
10. maj 2024 opdateret af: Ainsworth Institute of Pain Management
Målretning mod Conus Medullaris med ECAP-kontrolleret Closed-Loop SCS til behandling af kronisk bækkensmerter: HOPE-forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af at bruge ECAP (electrically evoked compound action potential)-kontrolleret CL (closed-loop) SCS (rygmarvsstimulering) til at behandle kroniske bækkensmerter ved at stimulere et område i rygsøjlen kaldet conus medullaris (den nederste tilspidsende ekstremitet af rygmarven).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål Evaluere effektiviteten af ECAP CL-SCS til behandling af kroniske bækkensmerter.
Sekundære mål Evaluer ændringer i smertens indvirkning på dagligdagens aktiviteter, smertekvalitet, livskvalitet, søvn, angst og depression, smertekatastrofer, patienttilfredshed og symptomer relateret til hyppigheden af urintrang.
Evaluer sikkerheden ved at bruge ECAP-kontrolleret CL-SCS til behandling af kronisk bækkensmerter. Opsummer og evaluer enhedens ydeevne og typiske programmeringsparametre.
Undersøgelsesdesign Denne protokol beskriver en observationel, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse med et enkelt center. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en implantationsprocedure i henhold til standarden for pleje for SCS. Systemet vil blive brugt inden for dets licenserede brug. Data vil blive indsamlet prospektivt fra 1 amerikansk studiecenter. Tidspunkter for dataindsamling er ved baseline, afprøvning, implantation af enhed og ved 3-, 6-, -12 måneder efter implantation.
Undersøgelsespopulation Forsøgspersoner med kroniske, vanskelige bækkensmerter vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og opfylder undersøgelsesberettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt og vil gennemgå en prøveprocedure.
Efter forsøgsfasen kan forsøgspersoner modtage et permanent implantat og blive fulgt op 3-, 6- og 12 måneder efter det permanente implantat.
Tilmeldingen fortsætter, indtil 15 forsøgspersoner modtager et permanent implantat. Vi anslår, at op til 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af en passende softwarepakke (f.eks. SAS, SPSS, R, Statistik). Standard opsummerende statistik vil blive brugt til at opsummere endepunkter og nøgleundersøgelsesvariabler. Kategoriske variabler, herunder forekomsten af uønskede hændelser, vil blive opsummeret via tællinger og procenter. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret via middelværdi, median, standardafvigelse og interval. 95 % konfidensintervaller vil også blive inkluderet med opsummerende statistik for primære og sekundære endepunkter samt andre variabler, hvor det er relevant. Eventuelle p-værdier for sekundære eller andre endepunkter vil være nominelle og ikke justeret for multiplicitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zoey Smith
- Telefonnummer: (212) 203 2813
- E-mail: zsmith@ainpain.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Kontakt:
- Zoey Smith
- Telefonnummer: 212-203-2813
- E-mail: zsmith@ainpain.com
-
Ledende efterforsker:
- Corey W Hunter, MD, FIPP
-
Underforsker:
- Jeanmarie Tari, NP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18 år eller ældre med kroniske, vanskelige bækkensmerter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har en minimumsscore for Visual Analog Scale (VAS) på 60 mm eller højere (hvor 100 mm smerte) ved baseline.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kroniske intraktable smerter i krop og/eller lemmer, der er specifikt relateret til bækken/genital/perineal/anorektal smerte, som har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 6 måneder.
- Personen har smerter som følge af en kendt skade (kirurgi eller traume).
- Forsøgsperson er blevet klinisk diagnosticeret med kroniske bækkensmerter (smerter, der opstår i bækkenområdet), herunder diagnoser som, men ikke begrænset til, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS type 1 og 2), postkirurgiske smerter, posttraumatisk skade smerter, interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom, smerter efter hysterektomi, smerter efter prostatektomi, vulvodyni, kroniske ovariesmerter og pudendal neuralgi af kendt årsag.
- Forsøgspersonen er en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Emnet er villig til og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgsperson er involveret i et malignitets- eller skadeskrav under aktuelle retssager eller har verserende/godkendt arbejdsskadeerstatningskrav.
- Forsøgspersonens smertemekanisme er ukendt.
- Mistænkt årsag og begyndelse af smerte er mere end 30 dages mellemrum.
- Forsøgsperson har tidligere haft småfiberneuropati, mitokondriel sygdom, fibromyalgi, afhængighed, CRPS i sekundært smerteområde og/eller atypiske ansigtssmerter.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom, irritabel tyktarm, colitis ulcerøs eller enhver anden inflammatorisk sygdom, der er i gang.
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan interferere med undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.
- Personen har en historie med seksuelt misbrug og/eller seksuelle traumer.
- Forsøgspersonen har en historie med uhåndteret depression eller angst, der går forud for symptomernes begyndelse.
- Forsøgspersonen bruger mere end 100 MME (morfin milligram ækvivalenter) af opioider ved baseline.
- Forsøgspersonen viser tegn på en aktiv, forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af smerte, efterlevelse af intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultater.
- Forsøgspersonen har tidligere erfaring med neuromodulation, herunder SCS (Spinal Cord Stimulator) og/eller DRG (Dorsal Root Ganglion).
- Forsøgspersonen har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller SCS-system eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker, dyb hjernestimulator eller sakralnervestimulator.
- Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % lindring af bækkensmerter og bækkensmerter relateret negativ indvirkning på livskvaliteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion af bækkensmerte vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved at sammenligne baseline VAS Scores med 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS Implant VAS Scores.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertes indvirkning på dagligdagens aktiviteter: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % reduktion i smertens indvirkning på dagligdagens aktiviteter sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i smertens indvirkning på dagligdagens aktiviteter fra baseline til 3-, 6- og 12 måneder efter ECAP CL-SCS-implantat ved hjælp af Pain Disability Index (PDI).
|
12 måneder
|
|
Ændringer i smertekvalitet: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % lindring med hensyn til smertekvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i smertekvalitet fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved hjælp af Short Form-McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ2).
|
12 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level-selvrapportundersøgelsen).
|
12 måneder
|
|
Ændringer i søvnkvalitet: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % forbedring i søvnkvalitet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i søvnkvalitet og forstyrrelser fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i angst og depression: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % reduktion i angst og depression sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i angst og depression fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
12 måneder
|
|
Ændringer i smertekatastrofer: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % reduktion i smertekatastrofer sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i Pain Catastrophizing fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders efter ECAP CL-SCS-implantat ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
|
12 måneder
|
|
Global forbedring: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % stigning i global forbedring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i global forbedring med behandling 3-, 6- og 12-måneders efter ECAP CL-SCS-implantat ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i hyppigheden af urintrang: Andel af patienter, der opnår mindst 50 % og 80 % reduktion af hyppigheden af urintrang sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringer i Urinary Urgency Frequency Patient-symptomer fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved brug af bækkensmerte og Urinary Urgency Frequency (PUF) patientsymptomskala.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed ved ECAP CL-SCS: Antal deltagere, der oplever undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), alvoren og sværhedsgraden af AE'erne/SAE'erne og hvordan AE'erne/SAE'erne relaterer sig til procedure, udstyr og/ eller stimulering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer sikkerheden af ECAP CL-SCS til behandling af kronisk bækkensmerter ved at analysere forekomsten af undersøgelsesrelateret bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE).
|
12 måneder
|
|
Optimale enhedsindstillinger: Enhedsindstillinger, hvor deltagerne opnåede mindst 50 % og 80 % stigning i global forbedring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsindstillinger og data (f.eks. ECAP-mål, amplitude, pulsbredde, frekvens, programmerede elektroder, genopladningskarakteristika og patientbrug) vil blive indsamlet og opsummeret i slutningen af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fayaz A, Croft P, Langford RM, Donaldson LJ, Jones GT. Prevalence of chronic pain in the UK: a systematic review and meta-analysis of population studies. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e010364. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010364.
- Howell B, Lad SP, Grill WM. Evaluation of intradural stimulation efficiency and selectivity in a computational model of spinal cord stimulation. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114938. doi: 10.1371/journal.pone.0114938. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123485.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Treatment-Limiting Complications of Percutaneous Spinal Cord Stimulator Implants: A Review of Eight Years of Experience From an Academic Center Database. Neuromodulation. 2015 Oct;18(7):603-8; discussion 608-9. doi: 10.1111/ner.12312. Epub 2015 Jun 5.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Allaire C, Williams C, Bodmer-Roy S, Zhu S, Arion K, Ambacher K, Wu J, Yosef A, Wong F, Noga H, Britnell S, Yager H, Bedaiwy MA, Albert AY, Lisonkova S, Yong PJ. Chronic pelvic pain in an interdisciplinary setting: 1-year prospective cohort. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):114.e1-114.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.002. Epub 2017 Oct 12.
- Schappert SM, Burt CW. Ambulatory care visits to physician offices, hospital outpatient departments, and emergency departments: United States, 2001-02. Vital Health Stat 13. 2006 Feb;(159):1-66.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Parker JL, Karantonis DM, Single PS, Obradovic M, Cousins MJ. Compound action potentials recorded in the human spinal cord during neurostimulation for pain relief. Pain. 2012 Mar;153(3):593-601. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.023. Epub 2011 Dec 19.
- McPeak AE, Allaire C, Williams C, Albert A, Lisonkova S, Yong PJ. Pain Catastrophizing and Pain Health-Related Quality-of-Life in Endometriosis. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):349-356. doi: 10.1097/AJP.0000000000000539.
- Carey ET, Martin CE, Siedhoff MT, Bair ED, As-Sanie S. Biopsychosocial correlates of persistent postsurgical pain in women with endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.033. Epub 2013 Oct 31.
- Hunter CW, Falowski S. Neuromodulation in Treating Pelvic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2021 Feb 3;25(2):9. doi: 10.1007/s11916-020-00927-y.
- Hunter CW, Stovall B, Chen G, Carlson J, Levy R. Anatomy, Pathophysiology and Interventional Therapies for Chronic Pelvic Pain: A Review. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):147-167.
- Stein SL. Chronic pelvic pain. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Dec;42(4):785-800. doi: 10.1016/j.gtc.2013.08.005. Epub 2013 Oct 23.
- Smith CP. Male chronic pelvic pain: An update. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):34-9. doi: 10.4103/0970-1591.173105.
- Valovska, A. T. Pelvic Pain Management. (Oxford University Press, 2016).
- Engeler DS, Baranowski AP, Dinis-Oliveira P, Elneil S, Hughes J, Messelink EJ, van Ophoven A, Williams AC; European Association of Urology. The 2013 EAU guidelines on chronic pelvic pain: is management of chronic pelvic pain a habit, a philosophy, or a science? 10 years of development. Eur Urol. 2013 Sep;64(3):431-9. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.035. Epub 2013 Apr 28.
- Miller-Matero LR, Saulino C, Clark S, Bugenski M, Eshelman A, Eisenstein D. When treating the pain is not enough: a multidisciplinary approach for chronic pelvic pain. Arch Womens Ment Health. 2016 Apr;19(2):349-54. doi: 10.1007/s00737-015-0537-9. Epub 2015 May 5.
- Lorencatto C, Petta CA, Navarro MJ, Bahamondes L, Matos A. Depression in women with endometriosis with and without chronic pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):88-92. doi: 10.1080/00016340500456118.
- Williams DA. The importance of psychological assessment in chronic pain. Curr Opin Urol. 2013 Nov;23(6):554-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283652af1.
- Romao AP, Gorayeb R, Romao GS, Poli-Neto OB, dos Reis FJ, Rosa-e-Silva JC, Nogueira AA. High levels of anxiety and depression have a negative effect on quality of life of women with chronic pelvic pain. Int J Clin Pract. 2009 May;63(5):707-11. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02034.x.
- Yosef A, Allaire C, Williams C, Ahmed AG, Al-Hussaini T, Abdellah MS, Wong F, Lisonkova S, Yong PJ. Multifactorial contributors to the severity of chronic pelvic pain in women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):760.e1-760.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.023. Epub 2016 Jul 18.
- Martin CE, Johnson E, Wechter ME, Leserman J, Zolnoun DA. Catastrophizing: a predictor of persistent pain among women with endometriosis at 1 year. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3078-84. doi: 10.1093/humrep/der292. Epub 2011 Sep 7.
- Hunter C, Dave N, Diwan S, Deer T. Neuromodulation of pelvic visceral pain: review of the literature and case series of potential novel targets for treatment. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):3-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00558.x. Epub 2012 Apr 23.
- Janicki TI. Chronic pelvic pain as a form of complex regional pain syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2003 Dec;46(4):797-803. doi: 10.1097/00003081-200312000-00009. No abstract available.
- Baranowski AP. Chronic pelvic pain. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(4):593-610. doi: 10.1016/j.bpg.2009.04.013.
- Ploteau S, Labat JJ, Riant T, Levesque A, Robert R, Nizard J. New concepts on functional chronic pelvic and perineal pain: pathophysiology and multidisciplinary management. Discov Med. 2015 Mar;19(104):185-92.
- Lee RB, Stone K, Magelssen D, Belts RP, Benson WL. Presacral neurectomy for chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 1986 Oct;68(4):517-21.
- Ingber MS, Peters KM, Killinger KA, Carrico DJ, Ibrahim IA, Diokno AC. Dilemmas in diagnosing pelvic pain: multiple pelvic surgeries common in women with interstitial cystitis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Mar;19(3):341-5. doi: 10.1007/s00192-007-0453-2. Epub 2007 Sep 18.
- Udoji MA, Ness TJ. New directions in the treatment of pelvic pain. Pain Manag. 2013 Sep;3(5):387-94. doi: 10.2217/pmt.13.40.
- Buffenoir K, Rioult B, Hamel O, Labat JJ, Riant T, Robert R. Spinal cord stimulation of the conus medullaris for refractory pudendal neuralgia: a prospective study of 27 consecutive cases. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):177-82. doi: 10.1002/nau.22525. Epub 2013 Nov 19.
- Fritz J, Chhabra A, Wang KC, Carrino JA. Magnetic resonance neurography-guided nerve blocks for the diagnosis and treatment of chronic pelvic pain syndrome. Neuroimaging Clin N Am. 2014 Feb;24(1):211-34. doi: 10.1016/j.nic.2013.03.028. Epub 2013 Aug 1.
- Levine AB, Parrent AG, MacDougall KW. Stimulation of the Spinal Cord and Dorsal Nerve Roots for Chronic Groin, Pelvic, and Abdominal Pain. Pain Physician. 2016 Jul;19(6):405-12.
- Saifuddin A, Burnett SJ, White J. The variation of position of the conus medullaris in an adult population. A magnetic resonance imaging study. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jul 1;23(13):1452-6. doi: 10.1097/00007632-199807010-00005.
- Nashold BS Jr, Grimes J, Friedman H, Semans J, Avery R. Electrical stimulation of the conus medullaris in the paraplegic. A 5-year review. Appl Neurophysiol. 1977-1978;40(2-4):192-207. doi: 10.1159/000102443.
- Kapural L, Narouze SN, Janicki TI, Mekhail N. Spinal cord stimulation is an effective treatment for the chronic intractable visceral pelvic pain. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):440-3. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00165.x.
- Simopoulos T, Yong RJ, Gill JS. Treatment of Chronic Refractory Neuropathic Pelvic Pain with High-Frequency 10-kilohertz Spinal Cord Stimulation. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):805-809. doi: 10.1111/papr.12656. Epub 2018 Jan 11.
- Gorecki JP, Burt T, Wee A. Relief from chronic pelvic pain through surgical lesions of the conus medullaris dorsal root entry zone. Stereotact Funct Neurosurg. 1992;59(1-4):69-75. doi: 10.1159/000098920.
- Ranger MR, Irwin GJ, Bunbury KM, Peutrell JM. Changing body position alters the location of the spinal cord within the vertebral canal: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):804-9. doi: 10.1093/bja/aen295. Epub 2008 Oct 19.
- Fettes PD, Leslie K, McNabb S, Smith PJ. Effect of spinal flexion on the conus medullaris: a case series using magnetic resonance imaging. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):521-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04641.x.
- Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Sensor-driven position-adaptive spinal cord stimulation for chronic pain. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):1-12.
- Mekhail NA, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Pope JE, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, McJunkin T, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Petersen EA, Hagedorn JM, Rauck R, Kallewaard JW, Baranidharan G, Taylor RS, Poree L, Brounstein D, Duarte RV, Gmel GE, Gorman R, Gould I, Hanson E, Karantonis DM, Khurram A, Leitner A, Mugan D, Obradovic M, Ouyang Z, Parker J, Single P, Soliday N; EVOKE Study Group. ECAP-controlled closed-loop versus open-loop SCS for the treatment of chronic pain: 36-month results of the EVOKE blinded randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):346-354. doi: 10.1136/rapm-2023-104751.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1351927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .