Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w stożek rdzeniowy za pomocą SCS w pętli zamkniętej kontrolowanej przez ECAP w leczeniu przewlekłego bólu miednicy: badanie HOPE

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Ainsworth Institute of Pain Management
Celem badania jest ocena skuteczności stosowania CL (stymulacji rdzenia kręgowego) kontrolowanego ECAP (elektrycznie wywołanym potencjałem działania związku) (CL (pętla zamknięta) SCS) w leczeniu przewlekłego bólu miednicy poprzez stymulację obszaru kręgosłupa zwanego stożkiem rdzeniowym (najniższy zwężający się koniec rdzenia kręgowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny Ocena skuteczności ECAP CL-SCS w leczeniu przewlekłego bólu miednicy.

Cele drugorzędne Ocena zmian w wpływie bólu na czynności dnia codziennego, jakość bólu, jakość życia, sen, stany lękowe i depresję, katastrofalny ból, satysfakcję pacjenta i objawy związane z częstotliwością parcia naglącego.

Ocena bezpieczeństwa stosowania CL-SCS kontrolowanego ECAP w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Podsumuj i oceń wydajność urządzenia oraz typowe parametry programowania.

Projekt badania Niniejszy protokół opisuje obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani zabiegowi wszczepienia implantu zgodnie ze standardem opieki nad SCS. System będzie używany w ramach licencjonowanego użytkowania. Dane będą zbierane prospektywnie z 1 ośrodka badawczego w USA. Punkty czasowe gromadzenia danych to okres początkowy, próbny, wszczepienie urządzenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu.

Populacja badana Osoby cierpiące na przewlekły, nieuleczalny ból miednicy zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.

Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną włączeni i przejdą procedurę próbną.

Po fazie próbnej pacjenci mogą otrzymać stały implant i być poddawani obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stałego implantu.

Rekrutacja będzie kontynuowana do czasu, gdy 15 pacjentów otrzyma stały implant. Szacujemy, że w badaniu weźmie udział do 20 osób.

Analizy statystyczne będą prowadzone z wykorzystaniem odpowiedniego pakietu oprogramowania (np. SAS, SPSS, R, Statistics). Do podsumowania punktów końcowych i kluczowych zmiennych badania zostaną wykorzystane standardowe statystyki podsumowujące. Zmienne kategoryczne, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zostaną podsumowane za pomocą zliczeń i wartości procentowych. Zmienne ciągłe będą podsumowywane za pomocą średniej, mediany, odchylenia standardowego i zakresu. 95% przedziały ufności zostaną również uwzględnione w statystykach podsumowujących pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, a także, w stosownych przypadkach, inne zmienne. Wszelkie wartości p dla drugorzędowych lub innych punktów końcowych będą nominalne i nieskorygowane ze względu na wielokrotność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corey W Hunter, MD, FIPP
        • Pod-śledczy:
          • Jeanmarie Tari, NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym, nieuleczalnym bólem miednicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie rejestracji uczestnik ma ukończone 18 lat.
  2. Pacjent miał minimalny wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) wynoszący 60 mm lub więcej (w przypadku bólu 100 mm) na początku badania.
  3. U pacjenta zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn, szczególnie związany z bólem miednicy/narządów płciowych/krocza/odbytu, który był oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Podmiot odczuwa ból wynikający ze znanego urazu (operacji lub urazu).
  5. U pacjenta zdiagnozowano klinicznie przewlekły ból miednicy (ból występujący w okolicy miednicy), w tym między innymi takie diagnozy jak złożony zespół bólu regionalnego (CRPS typu 1 i 2), ból pooperacyjny, uraz pourazowy ból, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza, ból po histerektomii, ból po prostatektomii, wulwodynia, przewlekły ból jajników i nerwoból sromowy o znanej przyczynie.
  6. Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu na podstawie oceny klinicznej lekarza przeprowadzającego implantację.
  7. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  8. Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Podmiot jest objęty roszczeniem z tytułu nowotworu złośliwego lub urazu w ramach bieżącego postępowania sądowego lub ma oczekujące/zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
  3. Mechanizm bólu u pacjenta jest nieznany.
  4. Podejrzewana przyczyna i początek bólu występują w odstępie ponad 30 dni.
  5. Pacjent ma w przeszłości neuropatię małych włókien, chorobę mitochondrialną, fibromialgię, uzależnienie, CRPS w obszarze bólu wtórnego i/lub nietypowy ból twarzy.
  6. U pacjenta zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakąkolwiek inną trwającą chorobę zapalną.
  7. Uczestnik cierpi na schorzenie lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia SCS, i które mogą zakłócać procedury badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  8. Podmiot ma historię wykorzystywania seksualnego i/lub traumy na tle seksualnym.
  9. Podmiot ma w przeszłości niekontrolowaną depresję lub stany lękowe, które występowały jeszcze przed wystąpieniem objawów.
  10. Podmiot zażywał w punkcie wyjściowym więcej niż 100 MME (miligramowych odpowiedników morfiny) opioidów.
  11. Podmiot wykazuje oznaki aktywnego, destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego albo innego znanego stanu na tyle istotnego, że wpływa na postrzeganie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyników leczenia.
  12. Podmiot ma wcześniejsze doświadczenie w neuromodulacji, w tym SCS (stymulator rdzenia kręgowego) i/lub DRG (zwój korzenia grzbietowego).
  13. Podmiot ma istniejącą pompę leku i/lub system SCS lub inne aktywne urządzenie do wszczepiania, takie jak rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu lub stymulator nerwu krzyżowego.
  14. Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% i 80% złagodzenia bólu miednicy i związanego z nim negatywnego wpływu na jakość życia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie bólu miednicy będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), poprzez porównanie wyjściowych wyników VAS z wynikami VAS ECAP CL-SCS Implant VAS po 3, 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bólu na czynności dnia codziennego: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% i 80% redukcję wpływu bólu na czynności dnia codziennego w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany wpływu bólu na codzienne czynności od stanu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ECAP CL-SCS za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu (PDI).
12 miesięcy
Zmiany w jakości bólu: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% i 80% ulgi w zakresie jakości bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w jakości bólu od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu ECAP CL-SCS, korzystając z krótkiego formularza-McGill Pain Kwestionariusz-2 (SF-MPQ2).
12 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% i 80% poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia od stanu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ECAP CL-SCS za pomocą EQ-5D-5L (ankieta samoopisowa EuroQol 5 Dimension 5 Level).
12 miesięcy
Zmiany w jakości snu: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% i 80% poprawę jakości snu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w jakości snu i zaburzenia od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ECAP CL-SCS, korzystając z kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 miesięcy
Zmiany w zakresie lęku i depresji: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 50% i 80% redukcję lęku i depresji w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w zakresie lęku i depresji od stanu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ECAP CL-SCS, korzystając ze szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
12 miesięcy
Zmiany w bólu katastrofalnym: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% i 80% redukcję bólu katastrofalnego w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w katastrofalnym bólu od stanu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ECAP CL-SCS za pomocą skali katastrofalnej bólu (PCS).
12 miesięcy
Globalna poprawa: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% i 80% wzrost ogólnej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w ogólnej poprawie po leczeniu po 3, 6 i 12 miesiącach po wszczepieniu implantu ECAP CL-SCS, korzystając z kwestionariusza pacjenta dotyczącego globalnego wrażenia zmiany (PGIC).
12 miesięcy
Zmiany w częstości pilnego oddawania moczu: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie częstości pilnego oddawania moczu o co najmniej 50% i 80% w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w objawach pacjenta związanych z częstością pilnego oddawania moczu od stanu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ECAP CL-SCS, korzystając ze skali objawów pacjenta dotyczących bólu miednicy i częstości pilnego oddawania moczu (PUF).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo ECAP CL-SCS: liczba uczestników, u których wystąpiły związane z badaniem zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE), powaga i nasilenie AE/SAE oraz związek AE/SAE z procedurą, wyrobem i/lub lub stymulacja.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo ECAP CL-SCS w leczeniu przewlekłego bólu miednicy, analizując częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) związanych z badaniem.
12 miesięcy
Optymalne ustawienia urządzenia: ustawienia urządzenia, przy których uczestnicy osiągnęli co najmniej 50% i 80% wzrost ogólnej poprawy w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustawienia urządzenia i dane (np. wartość docelowa ECAP, amplituda, szerokość impulsu, częstotliwość, zaprogramowane elektrody, charakterystyka ładowania i wykorzystanie pacjenta) zostaną zebrane i podsumowane na końcu badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ainsworth Institute of Pain Management

Współpracownicy

Saluda Medical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1351927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia sromowa

Badania kliniczne na Saluda Evoke Inteligentny system SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj