Zacílení na konus medullaris pomocí ECAP-kontrolované uzavřené smyčky SCS pro léčbu chronické pánevní bolesti: HOPE Trial

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době zápisu starší 18 let.
2. Subjekt má minimální skóre vizuální analogové škály (VAS) 60 mm nebo vyšší (při 100 mm bolesti) na začátku.
3. U subjektu byla diagnostikována chronická nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin specificky související s pánevní/genitální/perineální/anorektální bolestí, která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 6 měsíců.
4. Subjekt má bolest v důsledku známého zranění (chirurgický zákrok nebo trauma).
5. Subjekt byl klinicky diagnostikován s chronickou pánevní bolestí (bolest, která se vyskytuje v oblasti pánve), včetně diagnóz, jako je, ale bez omezení, komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS typy 1 a 2), pooperační bolest, posttraumatické poranění bolest, intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře, bolest po hysterektomii, bolest po prostatektomii, vulvodynie, chronická bolest vaječníků a pudendální neuralgie známé příčiny.
6. Subjekt je vhodným kandidátem pro chirurgické postupy požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře.
7. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
8. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět požadavkům, postupům a návštěvám souvisejícím se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotná nebo kojící.
2. Subjekt je zapojen do nároku na malignitu nebo zranění v rámci aktuálního soudního sporu nebo má nevyřízený/schválený nárok na odškodnění pracovníka.
3. Mechanismus bolesti subjektu není znám.
4. Mezi předpokládanou příčinou a začátkem bolesti je více než 30 dní.
5. Subjekt má v anamnéze neuropatii malých vláken, mitochondriální onemocnění, fibromyalgii, závislost, CRPS v oblasti sekundární bolesti a/nebo atypickou bolest obličeje.
6. Subjektu byla diagnostikována Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění, které probíhá.
7. Subjekt má zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), které nejsou určeny k léčbě pomocí SCS, které by mohly narušovat postupy studie, jak určil zkoušející.
8. Subjekt měl v anamnéze sexuální zneužívání a/nebo sexuální trauma.
9. Subjekt měl v anamnéze nezvládnutou depresi nebo úzkost, která předcházela nástupu příznaků.
10. Subjekt užívá více než 100 MME (ekvivalenty morfinu v miligramech) opioidů na začátku.
11. Subjekt vykazuje známky aktivní, rušivé psychologické nebo psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného pro ovlivnění vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnosti vyhodnotit výsledky léčby.
12. Subjekt má předchozí zkušenosti s neuromodulací včetně SCS (Spinal Cord Stimulator) a/nebo DRG (Dorsal Root Ganglion).
13. Subjekt má existující lékovou pumpu a/nebo SCS systém nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor nebo stimulátor sakrálního nervu.
14. Subjekt se současně účastní další klinické studie.