Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistaminen Conus Medullaris ECAP-ohjatulla suljetun silmukan SCS:llä kroonisen lantiokivun hoitoon: HOPE-tutkimus

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ainsworth Institute of Pain Management

Konus medullaris -konusin kohdistaminen ECAP-ohjatulla suljetun silmukan SCS:llä kroonisen lantiokivun hoitoon: HOPE-tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECAP (sähköisesti herätetty yhdisteen toimintapotentiaali) -ohjatun CL (suljetun silmukan) SCS:n (selkäydinstimulaatio) käytön tehokkuutta kroonisen lantion kivun hoidossa stimuloimalla selkärangan aluetta nimeltä conus medullaris. (selkäytimen alin kapeneva pää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioi ECAP CL-SCS:n tehokkuutta kroonisen lantion kivun hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet Arvioi muutoksia kivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään, kivun laatuun, elämänlaatuun, uneen, ahdistukseen ja masennukseen, kivun katastrofaalisuuteen, potilastyytyväisyyteen ja virtsaamistiheyteen liittyviin oireisiin.

Arvioi ECAP-kontrolloidun CL-SCS:n käytön turvallisuus kroonisen lantion kivun hoidossa. Tee yhteenveto ja arvioi laitteen suorituskyky ja tyypilliset ohjelmointiparametrit.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä protokolla kuvaa havainnollistavaa, prospektiivista, yksihaaraista, yhden keskuksen tutkimusta. Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan implanttitoimenpiteet SCS-hoidon standardin mukaisesti. Järjestelmää käytetään sen luvanvaraisessa käytössä. Tiedot kerätään tulevaisuuteen yhdestä yhdysvaltalaisesta tutkimuskeskuksesta. Tiedonkeruun aikapisteet ovat lähtötilanteessa, kokeessa, laitteen implantaatiossa ja 3, 6, -12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Tutkimuspopulaatio Koehenkilöt, joilla on krooninen, vaikeaselkoinen lantion kipu, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät tutkimuskelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan ja he käyvät läpi koemenettelyn.

Koevaiheen jälkeen koehenkilöt voivat saada pysyvän implantin, ja heitä seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua pysyvästä implantista.

Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 15 koehenkilöä saa pysyvän implantin. Arvioimme, että tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 henkilöä.

Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä sopivaa ohjelmistopakettia (esim. SAS, SPSS, R, Statistics). Päätepisteistä ja keskeisistä tutkimusmuuttujista tehdään yhteenveto vakioyhteenvetotilastoista. Kategoriset muuttujat, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyvyys, esitetään yhteenvetomäärien ja prosenttiosuuksien avulla. Jatkuvat muuttujat kootaan yhteen keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja vaihteluvälin avulla. 95 %:n luottamusvälit sisällytetään myös yhteenvetotilastoihin ensisijaisesta ja toissijaisesta päätepisteestä sekä tarvittaessa muista muuttujista. Toissijaisten tai muiden päätepisteiden p-arvot ovat nimellisiä, eikä niitä ole mukautettu moninkertaisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corey W Hunter, MD, FIPP
        • Alatutkija:
          • Jeanmarie Tari, NP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen, vaikeaselkoinen lantiokipu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähimmäispistemäärä on 60 mm tai korkeampi (jos kipu on 100 mm) lähtötasolla.
  3. Potilaalla on diagnosoitu krooninen, vaikeaselkoinen vartalon ja/tai raajojen kipu, joka liittyy erityisesti lantion/sukupuolielinten/perineaali-/peräsuolen kipuun, joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
  4. Koehenkilöllä on tunnetusta vammasta (leikkauksesta tai traumasta) johtuvaa kipua.
  5. Tutkittavalla on kliinisesti diagnosoitu krooninen lantion kipu (kipu, jota esiintyy lantion alueella), mukaan lukien diagnoosit, kuten, mutta niihin rajoittumatta, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS-tyypit 1 ja 2), leikkauksen jälkeinen kipu, posttraumaattinen vamma kipu, interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä, kohdunpoiston jälkeinen kipu, eturauhasen poiston jälkeinen kipu, vulvodynia, krooninen munasarjakipu ja tunnetusta syystä johtuva hämähäkkineuralgia.
  6. Kohde on sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Kohde on osallisena meneillään olevan oikeudenkäynnin alaisen pahanlaatuisen sairauden tai vammavaatimuksen käsittelyssä tai hänellä on vireillä/hyväksytty työntekijän korvausvaatimus.
  3. Kohteen kipumekanismia ei tunneta.
  4. Epäillyn syyn ja kivun alkamisen välillä on yli 30 päivää.
  5. Koehenkilöllä on ollut pienten säikeiden neuropatiaa, mitokondriaalinen sairaus, fibromyalgia, riippuvuus, CRPS sekundaarikivun alueella ja/tai epätyypillinen kasvojen kipu.
  6. Potilaalla on diagnosoitu Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa muu meneillään oleva tulehdussairaus.
  7. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, kuten tutkija on määrittänyt.
  8. Kohdeella on ollut seksuaalista hyväksikäyttöä ja/tai seksuaalista traumaa.
  9. Tutkittavalla on ollut hallitsematon masennus tai ahdistuneisuus, joka on ollut ennen oireiden alkamista.
  10. Koehenkilö käyttää yli 100 MME:tä (morfiinimilligrammaekvivalenttia) opioideja lähtötilanteessa.
  11. Tutkittavalla on näyttöä aktiivisesta, häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden mukautumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia.
  12. Tutkittavalla on aikaisempaa kokemusta neuromodulaatiosta, mukaan lukien SCS (Spinal Cord Stimulator) ja/tai DRG (dorsaalijuuren ganglio).
  13. Kohdehenkilöllä on olemassa lääkepumppu ja/tai SCS-järjestelmä tai muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin, syväaivostimulaattori tai sakraalisen hermostimulaattori.
  14. Kohde osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % ja 80 % helpotuksen lantion kivuista ja lantion kipuun liittyvistä negatiivisista vaikutuksista elämänlaatuun verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lantion kivun väheneminen arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla vertaamalla lähtötason VAS-pisteitä 3, 6 ja 12 kuukauden ECAP CL-SCS -implanttien VAS-pisteisiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikutus päivittäiseen elämään: Niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät kivun vaikutusta päivittäiseen elämään vähintään 50 % ja 80 % lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutoksia kivun vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECAP CL-SCS -implantaatiosta käyttämällä kipuvammaisuusindeksiä (PDI).
12 kuukautta
Muutokset kivun laadussa: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % ja 80 % helpotuksen kivun laadussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutokset kivun laadussa lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECAP CL-SCS -implantaatiosta käyttämällä Short Form-McGill Pain Questionnaire-2:ta (SF-MPQ2).
12 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Niiden potilaiden osuus, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee vähintään 50 % ja 80 % lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECAP CL-SCS -implantista käyttämällä EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level itseraportointitutkimus).
12 kuukautta
Muutokset unen laadussa: Niiden potilaiden osuus, joiden unen laatu paranee vähintään 50 % ja 80 % lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutoksia unen laadussa ja unen häiriöissä lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECAP CL-SCS -implantaatiosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen avulla.
12 kuukautta
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa: Niiden potilaiden osuus, joiden ahdistuneisuus ja masennus vähenivät vähintään 50 % ja 80 % lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi ahdistuksen ja masennuksen muutoksia lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECAP CL-SCS -implantaatiosta käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
12 kuukautta
Muutokset kivun katastrofioinnissa: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % ja 80 % vähennyksen kivun katastrofaalisuudesta lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutokset Pain Catastrophizingissa lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECAP CL-SCS -implantaatiosta käyttämällä Pain Catastrophizing Scalea (PCS).
12 kuukautta
Globaali parannus: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % ja 80 % kasvun maailmanlaajuisessa parannuksessa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutokset maailmanlaajuisessa paranemisessa hoidon avulla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECAP CL-SCS -implantaatiosta käyttämällä Potilaan yleisvaikutelmaa muutosta (PGIC) -kyselylomaketta.
12 kuukautta
Muutokset kiireellisissä virtsaamistiheydessä: Niiden potilaiden osuus, joiden virtsaamistiheys väheni vähintään 50 % ja 80 % lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutoksia virtsaamistiheyden potilaan oireissa lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden jaksoon ECAP CL-SCS -implantaation jälkeen käyttämällä lantion kipu- ja virtsaamistiheys (PUF) -potilasoireiden asteikkoa.
12 kuukautta
ECAP CL-SCS:n turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittavaikutusten/SAE:n vakavuus ja vakavuus ja kuinka AE/SAE liittyvät menettelyyn, laitteeseen ja/ tai stimulaatiota.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi ECAP CL-SCS:n turvallisuus kroonisen lantion kivun hoidossa analysoimalla tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuutta.
12 kuukautta
Optimaaliset laiteasetukset: Laiteasetukset, joilla osallistujat saavuttivat maailmanlaajuisesti vähintään 50 % ja 80 % parannuksia lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laiteasetukset ja tiedot (esim. ECAP-tavoite, amplitudi, pulssin leveys, taajuus, ohjelmoidut elektrodit, latausominaisuudet ja potilaan käyttö) kerätään ja niistä tehdään yhteenveto tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ainsworth Institute of Pain Management

Yhteistyökumppanit

Saluda Medical Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1351927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pudendal-neuralgia

Kliiniset tutkimukset Saluda Evoke Smart SCS -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa