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Cibler le cône médullaire avec un SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP pour le traitement de la douleur pelvienne chronique : essai HOPE

10 mai 2024 mis à jour par: Ainsworth Institute of Pain Management
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du SCS (stimulation de la moelle épinière) contrôlé par ECAP (potentiel d'action composé évoqué électriquement) pour traiter la douleur pelvienne chronique en stimulant une zone de la colonne vertébrale appelée cône médullaire. (l'extrémité effilée la plus inférieure de la moelle épinière).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Évaluer l'efficacité de l'ECAP CL-SCS dans le traitement des douleurs pelviennes chroniques.

Objectifs secondaires Évaluer les changements dans l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne, la qualité de la douleur, la qualité de vie, le sommeil, l'anxiété et la dépression, la douleur catastrophique, la satisfaction des patients et les symptômes liés à la fréquence des urgences urinaires.

Évaluer la sécurité de l'utilisation du CL-SCS contrôlé par ECAP dans le traitement des douleurs pelviennes chroniques. Résumer et évaluer les performances de l'appareil et les paramètres de programmation typiques.

Conception de l'étude Ce protocole décrit une étude observationnelle, prospective, à un seul bras et à centre unique. Les sujets éligibles subiront une procédure d'implantation conformément à la norme de soins pour SCS. Le système sera utilisé dans le cadre de son utilisation autorisée. Les données seront collectées de manière prospective auprès d'un centre d'étude américain. Les moments de collecte des données se situent au départ, à l'essai, à l'implantation du dispositif et à 3, 6 et -12 mois après l'implantation.

Population étudiée Les sujets souffrant de douleurs pelviennes chroniques et intraitables seront sélectionnés pour participer à cette étude.

Les sujets qui fournissent un consentement éclairé et répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits et subiront une procédure d'essai.

Après la phase d'essai, les sujets peuvent recevoir un implant permanent et être suivis 3, 6 et 12 mois après l'implant permanent.

L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 15 sujets reçoivent un implant permanent. Nous estimons que jusqu'à 20 sujets seront inscrits dans cette étude.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un progiciel approprié (par exemple, SAS, SPSS, R, Statistics). Des statistiques récapitulatives standard seront utilisées pour résumer les paramètres et les variables clés de l'étude. Les variables catégorielles, y compris l'incidence des événements indésirables, seront résumées sous forme de nombres et de pourcentages. Les variables continues seront résumées via la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage. Des intervalles de confiance à 95 % seront également inclus avec des statistiques récapitulatives pour les critères d'évaluation primaires et secondaires ainsi que d'autres variables, le cas échéant. Toutes les valeurs p pour les critères secondaires ou autres seront nominales et non ajustées en fonction de la multiplicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corey W Hunter, MD, FIPP
        • Sous-enquêteur:
          • Jeanmarie Tari, NP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus souffrant de douleurs pelviennes chroniques et intraitables

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Le sujet a un score minimum sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 60 mm ou plus (avec une douleur de 100 mm) au départ.
  3. Le sujet a reçu un diagnostic de douleur chronique intraitable du tronc et/ou des membres spécifiquement liée à une douleur pelvienne/génitale/périnéale/anorectale, réfractaire au traitement conservateur depuis au moins 6 mois.
  4. Le sujet ressent une douleur résultant d'une blessure connue (chirurgie ou traumatisme).
  5. Le sujet a reçu un diagnostic clinique de douleur pelvienne chronique (douleur qui survient dans la région du bassin), y compris, mais sans s'y limiter, un syndrome douloureux régional complexe (SDRC de types 1 et 2), une douleur post-chirurgicale, une blessure post-traumatique. douleur, cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, douleur post-hystérectomie, douleur post-prostatectomie, vulvodynie, douleur ovarienne chronique et névralgie pudendale de cause connue.
  6. Le sujet est un candidat approprié pour les interventions chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur.
  7. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé.
  8. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet est impliqué dans une réclamation pour malignité ou blessure dans le cadre d'un litige en cours ou a une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente/approuvée.
  3. Le mécanisme de la douleur du sujet est inconnu.
  4. La cause suspectée et l’apparition de la douleur sont espacées de plus de 30 jours.
  5. Le sujet a des antécédents de neuropathie à petites fibres, de maladie mitochondriale, de fibromyalgie, de dépendance, de SDRC dans la zone douloureuse secondaire et/ou de douleur faciale atypique.
  6. Le sujet a reçu un diagnostic de maladie de Crohn, de syndrome du côlon irritable, de colite ulcéreuse ou de toute autre maladie inflammatoire en cours.
  7. Le sujet a un problème de santé ou une douleur dans d'autres zones, non destinées à être traitées par SCS, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, comme déterminé par l'enquêteur.
  8. Le sujet a des antécédents d'abus sexuels et/ou de traumatismes sexuels.
  9. Le sujet a des antécédents de dépression ou d'anxiété non gérés qui sont antérieurs à l'apparition des symptômes.
  10. Le sujet utilise plus de 100 MME (équivalents milligrammes de morphine) d'opioïdes au départ.
  11. Le sujet présente des signes d'un trouble psychologique ou psychiatrique actif et perturbateur ou d'un autre état connu suffisamment important pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité à évaluer les résultats du traitement.
  12. Le sujet a une expérience antérieure en neuromodulation, notamment SCS (Spinal Cord Stimulator) et/ou DRG (Dorsal Root Ganglion).
  13. Le sujet dispose d'une pompe à médicament et/ou d'un système SCS existant, ou d'un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur du nerf sacré.
  14. Le sujet participe simultanément à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Proportion de patients obtenant un soulagement d'au moins 50 % et 80 % de la douleur pelvienne et de l'impact négatif lié à la douleur pelvienne sur la qualité de vie par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 mois
La réduction de la douleur pelvienne sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) en comparant les scores EVA de base aux scores EVA de 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne : proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % et 80 % de l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne depuis le départ jusqu'à 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide de l'indice d'invalidité de la douleur (PDI).
12 mois
Modifications de la qualité de la douleur : proportion de patients obtenant un soulagement d'au moins 50 % et 80 % de la qualité de la douleur par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 mois
Évaluez les changements dans la qualité de la douleur entre le départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide du Short Form-McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ2).
12 mois
Changements dans la qualité de vie liée à la santé : proportion de patients atteignant au moins 50 % et 80 % d'amélioration de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la valeur de référence.
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide de l'EQ-5D-5L (l'enquête d'auto-évaluation EuroQol 5 Dimension 5 Level).
12 mois
Modifications de la qualité du sommeil : proportion de patients obtenant une amélioration d'au moins 50 % et 80 % de la qualité du sommeil par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 mois
Évaluez les changements dans la qualité du sommeil et les perturbations entre le départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 mois
Modifications de l'anxiété et de la dépression : proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 50 % et 80 % de l'anxiété et de la dépression par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Évaluez les changements dans l'anxiété et la dépression entre le départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
12 mois
Modifications de la douleur catastrophique : proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % et 80 % de la douleur catastrophique par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans la douleur catastrophique depuis le départ jusqu'à 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
12 mois
Amélioration globale : proportion de patients atteignant une augmentation d'au moins 50 % et 80 % de l'amélioration globale par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Évaluez les changements dans l'amélioration globale avec le traitement 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide du questionnaire d'impression globale de changement (PGIC) du patient.
12 mois
Modifications de la fréquence des urgences urinaires : proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % et 80 % de la fréquence des urgences urinaires par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans les symptômes du patient de fréquence d'urgence urinaire entre le départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation ECAP CL-SCS à l'aide de l'échelle des symptômes du patient de la douleur pelvienne et de la fréquence d'urgence urinaire (PUF).
12 mois
Sécurité de l'ECAP CL-SCS : nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) liés à l'étude, la gravité et la gravité des EI/EIG et leur lien avec la procédure, le dispositif et/ ou une stimulation.
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité de l'ECAP CL-SCS dans le traitement des douleurs pelviennes chroniques en analysant l'incidence des événements indésirables (EI) liés à l'étude et des EI graves (EIG).
12 mois
Paramètres optimaux de l'appareil : paramètres de l'appareil dans lesquels les participants ont obtenu une augmentation d'au moins 50 % et 80 % de l'amélioration globale par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Les paramètres et les données de l'appareil (par exemple, cible ECAP, amplitude, largeur d'impulsion, fréquence, électrodes programmées, caractéristiques de recharge et utilisation du patient) seront collectées et résumées à la fin de l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ainsworth Institute of Pain Management

Collaborateurs

Saluda Medical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1351927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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