De Conus Medullaris aanpakken met ECAP-gecontroleerde Closed-Loop SCS voor de behandeling van chronische bekkenpijn: HOPE-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder.
2. De proefpersoon heeft een minimale score op de Visuele Analoge Schaal (VAS) van 60 mm of hoger (waarbij 100 mm pijn) bij aanvang.
3. Bij de proefpersoon is chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen vastgesteld, specifiek gerelateerd aan bekken-/genitale/perineale/anorectale pijn, die gedurende minimaal 6 maanden ongevoelig is geweest voor conservatieve therapie.
4. De proefpersoon heeft pijn als gevolg van een bekend letsel (operatie of trauma).
5. Bij de proefpersoon is klinisch gediagnosticeerd met chronische bekkenpijn (pijn die optreedt in de regio van het bekken), inclusief diagnoses zoals, maar niet beperkt tot, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS type 1 en 2), postoperatieve pijn, posttraumatisch letsel pijn, interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom, pijn na hysterectomie, pijn na prostatectomie, vulvodynie, chronische ovariële pijn en pudendusneuralgie met een bekende oorzaak.
6. De proefpersoon is een geschikte kandidaat voor de chirurgische ingrepen die in dit onderzoek vereist zijn, op basis van het klinische oordeel van de implanterende arts.
7. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
8. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Betrokkene is betrokken bij een maligniteits- of letselclaim in het kader van de huidige rechtszaak of heeft een hangende/goedgekeurde schadevergoedingsclaim voor de werknemer.
3. Het pijnmechanisme van de patiënt is onbekend.
4. Er ligt meer dan 30 dagen tussen de vermoedelijke oorzaak en het begin van de pijn.
5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van dunnevezelneuropathie, mitochondriale ziekte, fibromyalgie, verslaving, CRPS in het secundaire pijngebied en/of atypische aangezichtspijn.
6. Bij de patiënt is de ziekte van Crohn, het prikkelbaredarmsyndroom, colitis ulcerosa of een andere aanhoudende ontstekingsziekte vastgesteld.
7. De proefpersoon heeft een medische aandoening of pijn in andere gebieden, die niet bedoeld zijn om met SCS te worden behandeld, en die de onderzoeksprocedures zouden kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Betrokkene heeft een geschiedenis van seksueel misbruik en/of seksueel trauma.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onbeheerde depressie of angst die dateert van vóór het begin van de symptomen.
10. De proefpersoon gebruikt bij baseline meer dan 100 MME (morfine milligram equivalenten) opioïden.
11. De proefpersoon vertoont bewijs van een actieve, ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of een andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, de naleving van de interventie en/of het vermogen om de behandelresultaten te evalueren, te beïnvloeden.
12. De proefpersoon heeft eerdere ervaring met neuromodulatie, waaronder SCS (Spinal Cord Stimulator) en/of DRG (Dorsal Root Ganglion).
13. De proefpersoon heeft een bestaand medicijnpomp- en/of SCS-systeem, of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker, diepe hersenstimulator of sacrale zenuwstimulator.
14. De proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek.