Dirigirse al cono medular con SCS de circuito cerrado controlada por ECAP para el tratamiento del dolor pélvico crónico: ensayo HOPE
10 de mayo de 2024 actualizado por: Ainsworth Institute of Pain Management
Dirigirse al cono medular con SCS de circuito cerrado controlado por ECAP para el tratamiento del dolor pélvico crónico: ensayo HOPE
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del uso de SCS (estimulación de la médula espinal) CL (bucle cerrado) controlado por ECAP (potencial de acción compuesto evocado eléctricamente) para tratar el dolor pélvico crónico mediante la estimulación de un área de la columna llamada cono medular (el extremo más inferior y ahusado de la médula espinal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar la eficacia de ECAP CL-SCS en el tratamiento del dolor pélvico crónico.
Objetivos secundarios Evaluar los cambios en el impacto del dolor en las actividades de la vida diaria, la calidad del dolor, la calidad de vida, el sueño, la ansiedad y la depresión, el dolor catastrófico, la satisfacción del paciente y los síntomas relacionados con la frecuencia de la urgencia urinaria.
Evaluar la seguridad del uso de CL-SCS controlado por ECAP en el tratamiento del dolor pélvico crónico. Resumir y evaluar el rendimiento del dispositivo y los parámetros de programación típicos.
Diseño del estudio Este protocolo describe un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro. Los sujetos elegibles se someterán a un procedimiento de implante según el estándar de atención para SCS. El sistema se utilizará dentro de su uso autorizado. Los datos se recopilarán de forma prospectiva de 1 centro de estudios de EE. UU. Los momentos de recopilación de datos son al inicio del estudio, en el ensayo, en el implante del dispositivo y a los 3, 6 y 12 meses después del implante.
Población de estudio Los sujetos con dolor pélvico crónico intratable serán evaluados para participar en este estudio.
Los sujetos que brinden su consentimiento informado y cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán inscritos y se someterán a un procedimiento de prueba.
Después de la fase de prueba, los sujetos pueden recibir un implante permanente y realizar un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del implante permanente.
La inscripción continuará hasta que 15 sujetos reciban un implante permanente. Estimamos que se inscribirán hasta 20 sujetos en este estudio.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando un paquete de software apropiado (p. ej., SAS, SPSS, R, Statistics). Se utilizarán estadísticas de resumen estándar para resumir los criterios de valoración y las variables clave del estudio. Las variables categóricas, incluida la incidencia de eventos adversos, se resumirán mediante recuentos y porcentajes. Las variables continuas se resumirán mediante media, mediana, desviación estándar y rango. También se incluirán intervalos de confianza del 95% con estadísticas resumidas para criterios de valoración primarios y secundarios, así como otras variables cuando corresponda. Cualquier valor de p para criterios de valoración secundarios u otros será nominal y no se ajustará por multiplicidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zoey Smith
- Número de teléfono: (212) 203 2813
- Correo electrónico: zsmith@ainpain.com
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Contacto:
- Zoey Smith
- Número de teléfono: 212-203-2813
- Correo electrónico: zsmith@ainpain.com
-
Investigador principal:
- Corey W Hunter, MD, FIPP
-
Sub-Investigador:
- Jeanmarie Tari, NP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más con dolor pélvico crónico e intratable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
- El sujeto tiene una puntuación mínima en la Escala Visual Analógica (EVA) de 60 mm o más (donde hay dolor de 100 mm) al inicio del estudio.
- Al sujeto se le ha diagnosticado dolor crónico intratable en el tronco y/o las extremidades específicamente relacionado con dolor pélvico/genital/perineal/anorectal, que ha sido refractario a la terapia conservadora durante un mínimo de 6 meses.
- El sujeto tiene dolor como resultado de una lesión conocida (cirugía o traumatismo).
- Al sujeto se le ha diagnosticado clínicamente dolor pélvico crónico (dolor que se produce en la región de la pelvis), incluidos diagnósticos como, entre otros, síndrome de dolor regional complejo (SDRC tipos 1 y 2), dolor posquirúrgico, lesión postraumática. dolor, cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa, dolor post-histerectomía, dolor post-prostatectomía, vulvodinia, dolor ovárico crónico y neuralgia pudenda de causa conocida.
- El sujeto es un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el criterio clínico del médico que realiza el implante.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está involucrado en un reclamo por malignidad o lesión bajo un litigio actual o tiene un reclamo de compensación laboral pendiente/aprobado.
- Se desconoce el mecanismo del dolor del sujeto.
- La causa sospechada y la aparición del dolor tienen más de 30 días de diferencia.
- El sujeto tiene antecedentes de neuropatía de fibras pequeñas, enfermedad mitocondrial, fibromialgia, adicción, SDRC en el área del dolor secundario y/o dolor facial atípico.
- Al sujeto se le ha diagnosticado enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa o cualquier otra enfermedad inflamatoria en curso.
- El sujeto tiene una afección médica o dolor en otras áreas, que no están destinadas a ser tratadas con SCS, que podrían interferir con los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso sexual y/o trauma sexual.
- El sujeto tiene antecedentes de depresión o ansiedad no controladas anteriores a la aparición de los síntomas.
- El sujeto está usando más de 100 MME (equivalentes en miligramos de morfina) de opioides al inicio del estudio.
- El sujeto muestra evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar los resultados del tratamiento.
- El sujeto tiene experiencia previa en neuromodulación, incluido SCS (estimulador de la médula espinal) y/o DRG (ganglio de la raíz dorsal).
- El sujeto tiene una bomba de fármacos y/o un sistema SCS, u otro dispositivo implantable activo como un marcapasos, un estimulador cerebral profundo o un estimulador del nervio sacro.
- El sujeto participa concomitantemente en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Proporción de pacientes que lograron al menos un 50 % y un 80 % de alivio del dolor pélvico y el impacto negativo relacionado con el dolor pélvico en la calidad de vida en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción del dolor pélvico se evaluará utilizando la escala analógica visual (EVA) comparando las puntuaciones VAS iniciales con las puntuaciones VAS del implante ECAP CL-SCS a los 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dolor en las actividades de la vida diaria: proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos un 50 % y un 80 % en el impacto del dolor en las actividades de la vida diaria en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los cambios en el impacto del dolor en las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses posteriores al implante ECAP CL-SCS utilizando el índice de discapacidad del dolor (PDI).
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12 meses
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Cambios en la calidad del dolor: proporción de pacientes que lograron al menos un 50% y un 80% de alivio con respecto a la calidad del dolor en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe los cambios en la calidad del dolor desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses posteriores al implante ECAP CL-SCS utilizando el cuestionario de dolor McGill-2 (SF-MPQ2).
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12 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: proporción de pacientes que lograron al menos un 50% y un 80% de mejora en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses posteriores al implante ECAP CL-SCS utilizando EQ-5D-5L (la encuesta de autoinforme EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel).
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12 meses
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Cambios en la calidad del sueño: proporción de pacientes que lograron al menos un 50 % y un 80 % de mejora en la calidad del sueño en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe los cambios en la calidad del sueño y las alteraciones desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses posteriores al implante ECAP CL-SCS utilizando el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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12 meses
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Cambios en la ansiedad y la depresión: proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos el 50% y el 80% en la ansiedad y la depresión en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe los cambios en la ansiedad y la depresión desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses posteriores al implante ECAP CL-SCS utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
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12 meses
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Cambios en la catastrofización del dolor: proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 50% y del 80% en la catastrofización del dolor en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe los cambios en la catastrofización del dolor desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses después del implante ECAP CL-SCS utilizando la escala de catastrofización del dolor (PCS).
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12 meses
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Mejora global: proporción de pacientes que lograron un aumento de al menos un 50 % y un 80 % en la mejora global en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe los cambios en la mejora global con el tratamiento a los 3, 6 y 12 meses después del implante ECAP CL-SCS utilizando el cuestionario de impresión global de cambio del paciente (PGIC).
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12 meses
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Cambios en la frecuencia de urgencia urinaria: proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos un 50 % y un 80 % en la frecuencia de urgencia urinaria en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe los cambios en los síntomas del paciente con frecuencia de urgencia urinaria desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses posteriores al implante ECAP CL-SCS utilizando la escala de síntomas del paciente de frecuencia de urgencia urinaria (PUF) y dolor pélvico.
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12 meses
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Seguridad de ECAP CL-SCS: Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) relacionados con el estudio y EA graves (AAG), la gravedad y gravedad de los AE/AAG y cómo se relacionan los AE/AAG con el procedimiento, el dispositivo y/o o estimulación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad de ECAP CL-SCS en el tratamiento del dolor pélvico crónico analizando la incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves (AAG) relacionados con el estudio.
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12 meses
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Configuración óptima del dispositivo: configuración del dispositivo en la que los participantes lograron al menos un aumento del 50 % y del 80 % en la mejora global en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La configuración y los datos del dispositivo (p. ej., objetivo ECAP, amplitud, ancho de pulso, frecuencia, electrodos programados, características de recarga y uso del paciente) se recopilarán y resumirán al final del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mekhail NA, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Pope JE, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, McJunkin T, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Petersen EA, Hagedorn JM, Rauck R, Kallewaard JW, Baranidharan G, Taylor RS, Poree L, Brounstein D, Duarte RV, Gmel GE, Gorman R, Gould I, Hanson E, Karantonis DM, Khurram A, Leitner A, Mugan D, Obradovic M, Ouyang Z, Parker J, Single P, Soliday N; EVOKE Study Group. ECAP-controlled closed-loop versus open-loop SCS for the treatment of chronic pain: 36-month results of the EVOKE blinded randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):346-354. doi: 10.1136/rapm-2023-104751.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1351927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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