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PF-07293893と呼ばれる治験薬が健康な成人の筋肉バイオマーカーにどのような影響を与えるかを学ぶ研究

2024年11月18日 更新者：Pfizer

健康な成人参加者の骨格筋バイオマーカーに対するPF-07293893の効果を評価する第1相ランダム化二重盲検（スポンサーオープン）プラセボ対照試験

この研究の目的は、研究薬 (PF-07293893) が筋肉バイオマーカーにどのような影響を与えるかを理解することです。 バイオマーカーは、医師が私たちの健康状態を理解するのに役立つ体内の手がかりや兆候のようなものです。 PF-07293893 は、運動能力が低下した心臓病患者の治療法として研究されています。 この研究は、研究薬が運動能力に関連する筋肉バイオマーカーにどのような影響を与えるかを確認することを目的としています。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  1. 18歳から65歳までの男性および妊娠できない女性。
  2. BMI が 1 平方メートルあたり 16 ～ 32 キログラムで、総体重が 50 キログラム (110 ポンド) 以上である。

  3. 過去 4 週間の平均は次の値未満です。

    - 毎週150分間の中強度の有酸素運動。 中強度の身体活動はややきつく感じます。 呼吸は速くなりますが、息切れはしません。 会話はできますが、歌うことはできません。

    そして

    - 毎週75分間の激しい強度の有酸素運動。 激しい運動は困難に感じます。 あなたは速くて深い呼吸をしています。 一時停止せずに数語以上言うことはできません。

    または

    -中程度の強度と激しい強度のアクティビティの同等の組み合わせ。

    参加者は研究クリニックに約4日間滞在します。 3日目に、参加者は治験クリニックで治験薬またはプラセボ（ダミー錠剤）を一度経口摂取し、その後治験クリニックにもう1日滞在します。 この間、研究チームは治療法を確認し、脚から血液と筋肉組織のサンプルを採取します。 これは、治験薬が筋肉バイオマーカーに影響を与えるかどうかを理解するのに役立ちます。 参加者は、約 1 か月後にフォローアップの訪問のために研究クリニックに戻るか、フォローアップの電話を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性および妊娠の可能性のない女性。
  2. 体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  3. 過去 4 週間で、毎週を通じて中強度の有酸素運動が平均 150 分未満、高強度の有酸素運動が毎週 75 分未満、または中強度と高強度の運動の同等の組み合わせである。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴;
  2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎の病歴;
  3. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <75 mL/min/1.73 で定義される腎臓障害 平方メートル;
  4. 尿薬物検査陽性。
  5. この研究への参加中はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
健康な成人参加者はPF-07293893またはプラセボを単回投与されます。
薬：PF-07293893
錠剤として経口投与されるPF-07293893の単回投与
薬：プラセボ
PF-07293893 と同じ外観の錠剤として経口投与されるプラセボの単回投与
実験的：任意のコホート 2
健康な成人参加者はPF-07293893またはプラセボを単回投与されます。
薬：PF-07293893
錠剤として経口投与されるPF-07293893の単回投与
薬：プラセボ
PF-07293893 と同じ外観の錠剤として経口投与されるプラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨格筋pACC/tACC比のベースラインからの変化
時間枠：1日目 投与前および投与後2時間および4時間
1日目 投与前および投与後2時間および4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：36日目までのベースライン
36日目までのベースライン
臨床検査結果のベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：36日目までのベースライン
36日目までのベースライン
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：36日目までのベースライン
36日目までのベースライン
12誘導心電図（ECG）でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび1日目 投与前および投与6時間後
ベースラインおよび1日目 投与前および投与6時間後
健康診断のベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：36日目までのベースライン
36日目までのベースライン
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目 投与前、投与0.5、1、2、4、6、8および12時間後、および2日目
1日目 投与前、投与0.5、1、2、4、6、8および12時間後、および2日目
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目 投与前、投与0.5、1、2、4、6、8および12時間後、および2日目
1日目 投与前、投与0.5、1、2、4、6、8および12時間後、および2日目
0 ～ 24 時間の血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUC24)
時間枠：1日目 投与前、投与0.5、1、2、4、6、8および12時間後、および2日目
1日目 投与前、投与0.5、1、2、4、6、8および12時間後、および2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C5171004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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