Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EINE STUDIE, UM ZU ERFAHREN, WIE DAS STUDIENMITTEL NAMENS PF-07293893 DIE MUSKELBIOMARKER GESUNDER ERWACHSENER AUSWIRKT

9. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde (sponsoroffene) placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von PF-07293893 auf Skelettmuskel-Biomarker bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich das Studienmedikament (PF-07293893) auf Muskelbiomarker auswirkt. Biomarker sind wie Hinweise oder Zeichen in unserem Körper, die Ärzten helfen können, unseren Gesundheitszustand zu verstehen. PF-07293893 wird als mögliche Behandlung für Menschen mit Herzerkrankungen und eingeschränkter körperlicher Betätigung untersucht. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich das Studienmedikament auf Muskelbiomarker im Zusammenhang mit der Fähigkeit zur körperlichen Betätigung auswirkt.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  1. Sind Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren und Frauen, die nicht schwanger werden können;
  2. einen Body-Mass-Index von 16 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund) haben;

  3. In den letzten 4 Wochen waren im Durchschnitt weniger als:

    - 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität jede Woche. Körperliche Aktivität mittlerer Intensität fühlt sich etwas anstrengend an. Ihre Atmung wird schneller, aber Sie geraten nicht außer Atem. Sie können ein Gespräch führen, aber Sie können nicht singen.

    UND

    - 75 Minuten intensive aerobe körperliche Aktivität jede Woche. Körperliche Aktivität mit hoher Intensität fühlt sich herausfordernd an. Du atmest schnell und tief. Sie können nicht mehr als ein paar Worte sagen, ohne eine Pause einzulegen.

    ODER

    -Eine gleichwertige Kombination aus Aktivität mittlerer und hoher Intensität.

    Die Teilnehmer bleiben etwa vier Tage in der Studienklinik. Am dritten Tag nehmen die Teilnehmer das Studienmedikament oder Placebo (Scheinpille) einmal in der Studienklinik oral ein und bleiben dann einen weiteren Tag in der Studienklinik. Während dieser Zeit wird das Studienteam die Behandlung überprüfen und einige Blut- und Muskelgewebeproben aus dem Bein entnehmen. Dies wird helfen zu verstehen, ob das Studienmedikament Auswirkungen auf Muskelbiomarker hat. Die Teilnehmer kehren zu einem Nachuntersuchungsbesuch in die Studienklinik zurück oder erhalten etwa einen Monat später einen weiteren Telefonanruf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren und Frauen im nicht gebärfähigen Alter;
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb);
  3. In den letzten 4 Wochen durchschnittlich weniger als 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche und weniger als 75 Minuten aerobe körperliche Aktivität hoher Intensität jede Woche oder eine gleichwertige Kombination aus Aktivität mittlerer und hoher Intensität .

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung;
  2. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
  3. Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
  4. Ein positiver Drogentest im Urin;
  5. Teilnahme an Studien zu anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Gesunde erwachsene Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PF-07293893 oder Placebo
Arzneimittel: PF-07293893
Eine Einzeldosis PF-07293893 wird oral in Form von Tabletten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in Form von Tabletten, die genauso aussehen wie PF-07293893
Experimental: Optionale Kohorte 2
Gesunde erwachsene Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PF-07293893 oder Placebo
Arzneimittel: PF-07293893
Eine Einzeldosis PF-07293893 wird oral in Form von Tabletten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in Form von Tabletten, die genauso aussehen wie PF-07293893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des pACC/tACC-Verhältnisses der Skelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 2 und 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
Ausgangswert bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
Ausgangswert bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
Ausgangswert bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 vor der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und Tag 1 vor der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
Ausgangswert bis Tag 36
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 2
Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 2
Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve für 0–24 Stunden (AUC24)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 2
Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5171004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-07293893

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren