- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413693
BADANIE MAJĄCE NA CELU DOWIEDZENIE SIĘ, JAK BADANY LEK NAZWA PF-07293893 WPŁYWA NA BIOMARKERY MIĘŚNI ZDROWYCH DOROSŁYCH OSÓB
RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe (otwarte przez SPONSORÓW) BADANIE KONTROLOWANE PLACEBO FAZY 1 MAJĄCE NA CELU OCEnę WPŁYWU PF-07293893 NA BIOMARKERY MIĘŚNI SZKIELETOWYCH U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób badany lek (PF-07293893) wpływa na biomarkery mięśniowe. Biomarkery są jak wskazówki lub znaki w naszym organizmie, które mogą pomóc lekarzom zrozumieć nasze zdrowie. PF-07293893 jest badany pod kątem możliwego leczenia osób z chorobami serca, które mają zmniejszoną zdolność do ćwiczeń. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak badany lek wpływa na biomarkery mięśni związane ze zdolnością do wysiłku fizycznego.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- Czy mężczyźni są w wieku od 18 do 65 lat i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę;
- Mają wskaźnik masy ciała od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy i całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów);
W ciągu poprzednich 4 tygodni średnia wynosiła mniej niż:
-150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez cały tydzień. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności wydaje się dość trudna. Twój oddech staje się szybszy, ale nie brakuje ci tchu. Możesz prowadzić rozmowę, ale nie możesz śpiewać.
I
-75 minut intensywnej aerobowej aktywności fizycznej przez cały tydzień. Aktywność fizyczna o dużej intensywności wydaje się wyzwaniem. Oddychasz szybko i głęboko. Nie możesz powiedzieć więcej niż kilka słów bez przerwy.
LUB
- Równoważne połączenie aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
Uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez około cztery dni. Trzeciego dnia uczestnicy przyjmą doustnie badany lek lub placebo (tabletkę obojętną) w klinice badawczej, a następnie pozostaną w klinice badawczej przez kolejny dzień. W tym czasie zespół badawczy sprawdzi przebieg leczenia i pobierze próbki krwi i tkanki mięśniowej z nogi. Pomoże to zrozumieć, czy badany lek wpływa na biomarkery mięśniowe. Uczestnicy powrócą do kliniki badawczej na wizytę kontrolną lub otrzymają telefon kontrolny po około miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat i kobiety nie mogące zajść w ciążę;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów);
- W ciągu poprzednich 4 tygodni średnio mniej niż 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w każdym tygodniu i mniej niż 75 minut aerobowej aktywności fizycznej o dużej intensywności w każdym tygodniu lub równoważna kombinacja aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności .
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej;
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Niewydolność nerek definiowana na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
- Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-07293893 lub placebo
|
Pojedyncza dawka PF-07293893 podawana doustnie w postaci tabletek
Pojedyncza dawka Placebo podawana doustnie w postaci tabletek wyglądających tak samo jak PF-07293893
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 2
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-07293893 lub placebo
|
Pojedyncza dawka PF-07293893 podawana doustnie w postaci tabletek
Pojedyncza dawka Placebo podawana doustnie w postaci tabletek wyglądających tak samo jak PF-07293893
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stosunku pACC/tACC mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawką oraz 2 i 4 godziny po dawkowaniu
|
Dzień 1 Przed dawką oraz 2 i 4 godziny po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
|
Wartość podstawowa do dnia 36
|
Liczba uczestników, dla których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
|
Wartość podstawowa do dnia 36
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
|
Wartość podstawowa do dnia 36
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 przed dawką i 6 godzin po dawkowaniu
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 przed dawką i 6 godzin po dawkowaniu
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
|
Wartość podstawowa do dnia 36
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
|
Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
|
Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu dla 0–24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
|
Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5171004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-07293893
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada