Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE MAJĄCE NA CELU DOWIEDZENIE SIĘ, JAK BADANY LEK NAZWA PF-07293893 WPŁYWA NA BIOMARKERY MIĘŚNI ZDROWYCH DOROSŁYCH OSÓB

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe (otwarte przez SPONSORÓW) BADANIE KONTROLOWANE PLACEBO FAZY 1 MAJĄCE NA CELU OCEnę WPŁYWU PF-07293893 NA BIOMARKERY MIĘŚNI SZKIELETOWYCH U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób badany lek (PF-07293893) wpływa na biomarkery mięśniowe. Biomarkery są jak wskazówki lub znaki w naszym organizmie, które mogą pomóc lekarzom zrozumieć nasze zdrowie. PF-07293893 jest badany pod kątem możliwego leczenia osób z chorobami serca, które mają zmniejszoną zdolność do ćwiczeń. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak badany lek wpływa na biomarkery mięśni związane ze zdolnością do wysiłku fizycznego.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  1. Czy mężczyźni są w wieku od 18 do 65 lat i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę;
  2. Mają wskaźnik masy ciała od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy i całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów);
  3. W ciągu poprzednich 4 tygodni średnia wynosiła mniej niż:

    -150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez cały tydzień. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności wydaje się dość trudna. Twój oddech staje się szybszy, ale nie brakuje ci tchu. Możesz prowadzić rozmowę, ale nie możesz śpiewać.

    I

    -75 minut intensywnej aerobowej aktywności fizycznej przez cały tydzień. Aktywność fizyczna o dużej intensywności wydaje się wyzwaniem. Oddychasz szybko i głęboko. Nie możesz powiedzieć więcej niż kilka słów bez przerwy.

    LUB

    - Równoważne połączenie aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.

    Uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez około cztery dni. Trzeciego dnia uczestnicy przyjmą doustnie badany lek lub placebo (tabletkę obojętną) w klinice badawczej, a następnie pozostaną w klinice badawczej przez kolejny dzień. W tym czasie zespół badawczy sprawdzi przebieg leczenia i pobierze próbki krwi i tkanki mięśniowej z nogi. Pomoże to zrozumieć, czy badany lek wpływa na biomarkery mięśniowe. Uczestnicy powrócą do kliniki badawczej na wizytę kontrolną lub otrzymają telefon kontrolny po około miesiącu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat i kobiety nie mogące zajść w ciążę;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów);
  3. W ciągu poprzednich 4 tygodni średnio mniej niż 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w każdym tygodniu i mniej niż 75 minut aerobowej aktywności fizycznej o dużej intensywności w każdym tygodniu lub równoważna kombinacja aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności .

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej;
  2. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  3. Niewydolność nerek definiowana na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
  5. Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-07293893 lub placebo
Pojedyncza dawka PF-07293893 podawana doustnie w postaci tabletek
Pojedyncza dawka Placebo podawana doustnie w postaci tabletek wyglądających tak samo jak PF-07293893
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 2
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-07293893 lub placebo
Pojedyncza dawka PF-07293893 podawana doustnie w postaci tabletek
Pojedyncza dawka Placebo podawana doustnie w postaci tabletek wyglądających tak samo jak PF-07293893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stosunku pACC/tACC mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawką oraz 2 i 4 godziny po dawkowaniu
Dzień 1 Przed dawką oraz 2 i 4 godziny po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
Wartość podstawowa do dnia 36
Liczba uczestników, dla których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
Wartość podstawowa do dnia 36
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
Wartość podstawowa do dnia 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 przed dawką i 6 godzin po dawkowaniu
Wartość wyjściowa i dzień 1 przed dawką i 6 godzin po dawkowaniu
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
Wartość podstawowa do dnia 36
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu dla 0–24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2
Dzień 1 Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5171004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07293893

3
Subskrybuj