Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTKIMUS Oppimaan, MITEN TUTKIMUSLÄÄKE NIMI PF-07293893 VAIKUTTAA TERVIEN AIKUISTEN LIHASBIOMAMERKKEIHIN

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokea (Sponsorin AVOIN) PLACEBO-OHJAAMA TUTKIMUS PF-07293893:n VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI TERVIEN AIKUISTEN OSALLISTUJIEN LUUNTOLIHASTEN BIOMAMERKKEIHIN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten tutkimuslääke (PF-07293893) vaikuttaa lihasten biomarkkereihin. Biomarkkerit ovat kuin vihjeitä tai merkkejä kehossamme, jotka voivat auttaa lääkäreitä ymmärtämään terveyttämme. PF-07293893:a tutkitaan mahdollisena hoitona ihmisille, joilla on sydänsairaus ja joilla on alentunut liikuntakyky. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten tutkimuslääke vaikuttaa lihasten liikuntakykyyn liittyviin biomarkkereihin.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  1. Ovatko miehet 18–65-vuotiaita ja naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi;
  2. painoindeksi on 16–32 kiloa neliömetriä kohden ja kokonaispaino yli 50 kiloa (110 puntaa);

  3. Edellisten 4 viikon aikana on keskimäärin vähemmän kuin:

    -150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta viikossa. Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus tuntuu hieman raskaalta. Hengityksestäsi tulee nopeampaa, mutta et ole hengästynyt. Voit keskustella, mutta et voi laulaa.

    JA

    -75 minuuttia voimakasta aerobista fyysistä aktiivisuutta viikossa. Voimakas fyysinen aktiivisuus tuntuu haastavalta. Hengität nopeasti ja syvään. Et voi sanoa enempää kuin muutaman sanan pysähtymättä.

    TAI

    - Vastaava yhdistelmä kohtalaista ja voimakasta aktiivisuutta.

    Osallistujat viipyvät opintoklinikalla noin neljä päivää. Kolmantena päivänä osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen (dummy pilleri) suun kautta kerran tutkimusklinikalla ja jäävät sitten tutkimusklinikalle toisen päivän. Tänä aikana tutkimusryhmä tarkistaa hoidon ja ottaa veri- ja lihaskudosnäytteitä jaloista. Tämä auttaa ymmärtämään, vaikuttaako tutkimuslääke lihasten biomarkkereihin. Osallistujat palaavat opintoklinikalle seurantakäynnille tai saavat jatkopuhelun noin kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana;
  2. painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lb);
  3. Aiempien 4 viikon aikana keskimäärin alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta joka viikko ja alle 75 minuuttia voimakasta aerobista fyysistä aktiivisuutta joka viikko tai vastaava yhdistelmä kohtalaisen ja voimakkaan intensiivistä liikuntaa .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta;
  2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C;
  3. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
  4. positiivinen virtsan huumetesti;
  5. Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Terveet aikuiset osallistujat saavat yhden annoksen PF-07293893:a tai lumelääkettä
Lääke: PF-07293893
Yksittäinen annos PF-07293893:a annettuna suun kautta tabletteina
Lääke: Plasebo
Yksi annos plaseboa suun kautta annettuna tabletteina, jotka näyttävät samalta kuin PF-07293893
Kokeellinen: Valinnainen kohortti 2
Terveet aikuiset osallistujat saavat yhden annoksen PF-07293893:a tai lumelääkettä
Lääke: PF-07293893
Yksittäinen annos PF-07293893:a annettuna suun kautta tabletteina
Lääke: Plasebo
Yksi annos plaseboa suun kautta annettuna tabletteina, jotka näyttävät samalta kuin PF-07293893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos luurankolihasten pACC/tACC-suhteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36 asti
Lähtötilanne päivään 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36 asti
Lähtötilanne päivään 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36 asti
Lähtötilanne päivään 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 1 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten tarkastusten lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36 asti
Lähtötilanne päivään 36 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 2
Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 2
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 2
Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 2
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 2
Päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5171004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-07293893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa