Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

UNE ÉTUDE POUR APPRENDRE COMMENT LE MÉDECINE D'ÉTUDE APPELÉ PF-07293893 AFFECTE LES BIOMARQUEURS MUSCULAIRES DES ADULTES EN SANTÉ

9 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, randomisée, en double aveugle (ouverte par le sponsor) contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du PF-07293893 sur les biomarqueurs du muscle squelettique chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comprendre comment le médicament à l'étude (PF-07293893) affecte les biomarqueurs musculaires. Les biomarqueurs sont comme des indices ou des signes dans notre corps qui peuvent aider les médecins à comprendre notre état de santé. Le PF-07293893 est à l’étude comme traitement possible pour les personnes atteintes d’une maladie cardiaque dont la capacité à faire de l’exercice est réduite. Cette étude vise à voir comment le médicament à l'étude affecte les biomarqueurs musculaires liés à la capacité à faire de l'exercice.

Cette étude recherche des participants qui :

  1. Sont des hommes âgés de 18 à 65 ans et des femmes qui ne sont pas en mesure de devenir enceintes ;
  2. Avoir un indice de masse corporelle de 16 à 32 kilogrammes par mètre carré et un poids corporel total de plus de 50 kilogrammes (110 livres) ;

  3. Au cours des 4 semaines précédentes, la moyenne était inférieure à :

    -150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée chaque semaine. L’activité physique d’intensité modérée semble quelque peu difficile. Votre respiration devient plus rapide, mais vous n’êtes pas essoufflé. Vous pouvez tenir une conversation, mais vous ne pouvez pas chanter.

    ET

    -75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de chaque semaine. Une activité physique d’intensité vigoureuse semble un défi. Vous respirez vite et profondément. Vous ne pouvez pas dire plus de quelques mots sans faire une pause.

    OU

    -Une combinaison équivalente d’activité d’intensité modérée et vigoureuse.

    Les participants resteront à la clinique d'étude pendant environ quatre jours. Le troisième jour, les participants prendront le médicament à l'étude ou le placebo (pilule factice) par voie orale une fois à la clinique d'étude, puis resteront à la clinique d'étude pendant un autre jour. Pendant ce temps, l'équipe d'étude vérifiera le traitement et prélèvera des échantillons de sang et de tissus musculaires de la jambe. Cela aidera à comprendre si le médicament à l’étude affecte les biomarqueurs musculaires. Les participants retourneront à la clinique d'étude pour une visite de suivi ou recevront un appel téléphonique de suivi environ un mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 18 à 65 ans et femmes en âge de procréer ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total > 50 kg (110 lb) ;
  3. Au cours des 4 semaines précédentes, une moyenne de moins de 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée au cours de chaque semaine et moins de 75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse au cours de chaque semaine, ou une combinaison équivalente d'activité d'intensité modérée et vigoureuse. .

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative ;
  2. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ;
  3. Insuffisance rénale telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <75 mL/min/1,73 m² ;
  4. Un test de dépistage de drogues urinaire positif ;
  5. Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants adultes en bonne santé recevront une dose unique de PF-07293893 ou un placebo
Médicament: PF-07293893
Une dose unique de PF-07293893 administrée par voie orale sous forme de comprimés
Médicament: Placebo
Une dose unique de Placebo administrée par voie orale sous forme de comprimés identiques au PF-07293893
Expérimental: Cohorte facultative 2
Les participants adultes en bonne santé recevront une dose unique de PF-07293893 ou un placebo
Médicament: PF-07293893
Une dose unique de PF-07293893 administrée par voie orale sous forme de comprimés
Médicament: Placebo
Une dose unique de Placebo administrée par voie orale sous forme de comprimés identiques au PF-07293893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport pACC/tACC des muscles squelettiques
Délai: Jour 1 pré-dose et 2 et 4 heures post-dose
Jour 1 pré-dose et 2 et 4 heures post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Base de référence jusqu'au jour 36
Base de référence jusqu'au jour 36
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Base de référence jusqu'au jour 36
Base de référence jusqu'au jour 36
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'au jour 36
Base de référence jusqu'au jour 36
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Base de référence et jour 1 avant l'administration et 6 heures après l'administration
Base de référence et jour 1 avant l'administration et 6 heures après l'administration
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base lors des examens physiques
Délai: Base de référence jusqu'au jour 36
Base de référence jusqu'au jour 36
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures post-dose et jour 2
Jour 1 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures post-dose et jour 2
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures post-dose et jour 2
Jour 1 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures post-dose et jour 2
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant 0 à 24 heures (ASC24)
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures post-dose et jour 2
Jour 1 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures post-dose et jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5171004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participants en bonne santé

Essais cliniques sur PF-07293893

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner