UM ESTUDO PARA SABER COMO O MEDICAMENTO DE ESTUDO CHAMADO PF-07293893 AFETA OS BIOMARCADORES MUSCULARES DE ADULTOS SAUDÁVEIS
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO (PATROCINADOR-ABERTO) CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR O EFEITO DE PF-07293893 EM BIOMARCADORES DE MÚSCULO ESQUELÉTICO EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é compreender como o medicamento do estudo (PF-07293893) afeta os biomarcadores musculares. Os biomarcadores são como pistas ou sinais em nosso corpo que podem ajudar os médicos a compreender nossa saúde. O PF-07293893 está sendo estudado como um possível tratamento para pessoas com doenças cardíacas que apresentam capacidade reduzida de exercício. Este estudo tem como objetivo ver como o medicamento em estudo afeta os biomarcadores musculares relacionados à capacidade de exercício.
Este estudo está buscando participantes que:
- São homens de 18 a 65 anos e mulheres que não têm condições de engravidar;
- Ter índice de massa corporal de 16 a 32 quilogramas por metro quadrado e peso corporal total superior a 50 quilogramas (110 libras);
Nas últimas 4 semanas, a média foi inferior a:
-150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante cada semana. A atividade física de intensidade moderada parece um pouco difícil. Sua respiração fica mais rápida, mas você não fica sem fôlego. Você pode manter uma conversa, mas não pode cantar.
E
-75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa ao longo de cada semana. A atividade física de intensidade vigorosa parece desafiadora. Você está respirando rápida e profundamente. Você não pode dizer mais do que algumas palavras sem fazer uma pausa.
OU
-Uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa.
Os participantes ficarão na clínica do estudo por cerca de quatro dias. No terceiro dia, os participantes tomarão o medicamento do estudo ou placebo (pílula falsa) por via oral uma vez na clínica do estudo e depois permanecerão na clínica do estudo por mais um dia. Durante esse período, a equipe do estudo verificará o tratamento e coletará algumas amostras de sangue e tecido muscular da perna. Isto ajudará a compreender se o medicamento do estudo afeta os biomarcadores musculares. Os participantes retornarão à clínica do estudo para uma visita de acompanhamento ou receberão um telefonema de acompanhamento cerca de um mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 65 anos de idade e mulheres sem potencial para engravidar;
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2; e peso corporal total >50 kg (110 lb);
- Nas últimas 4 semanas, uma média de menos de 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante cada semana, e menos de 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante cada semana, ou uma combinação equivalente de atividade física de intensidade moderada e vigorosa .
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa;
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C;
- Insuficiência renal conforme definido por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <75 mL/min/1,73 m²;
- Um teste de urina positivo para drogas;
- Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes adultos saudáveis receberão uma dose única de PF-07293893 ou placebo
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Uma dose única de PF-07293893 administrada por via oral na forma de comprimidos
Uma dose única de Placebo administrada por via oral na forma de comprimidos com a mesma aparência de PF-07293893
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Experimental: Coorte Opcional 2
Os participantes adultos saudáveis receberão uma dose única de PF-07293893 ou placebo
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Uma dose única de PF-07293893 administrada por via oral na forma de comprimidos
Uma dose única de Placebo administrada por via oral na forma de comprimidos com a mesma aparência de PF-07293893
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base da relação pACC/tACC do músculo esquelético
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2 e 4 horas Pós-dose
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Dia 1 Pré-dose e 2 e 4 horas Pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 36
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Linha de base até o dia 36
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 36
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Linha de base até o dia 36
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 36
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Linha de base até o dia 36
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base e dia 1 pré-dose e 6 horas pós-dose
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Linha de base e dia 1 pré-dose e 6 horas pós-dose
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Número de participantes com alteração da linha de base em exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 36
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Linha de base até o dia 36
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas Pós-dose e Dia 2
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Dia 1 Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas Pós-dose e Dia 2
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas Pós-dose e Dia 2
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Dia 1 Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas Pós-dose e Dia 2
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Área sob a curva de concentração sérica vs. tempo por 0-24 horas (AUC24)
Prazo: Dia 1 Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas Pós-dose e Dia 2
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Dia 1 Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas Pós-dose e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5171004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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