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一项研究,了解名为 PF-07293893 的研究药物如何影响健康成年人的肌肉生物标志物

2024年5月9日 更新者:Pfizer

一项 1 期、随机、双盲(申办者开放)安慰剂对照研究,旨在评估 PF-07293893 对健康成人参与者骨骼肌生物标志物的影响

本研究的目的是了解研究药物 (PF-07293893) 如何影响肌肉生物标志物。 生物标志物就像我们体内的线索或标志,可以帮助医生了解我们的健康状况。 PF-07293893 正在研究作为运动能力下降的心脏病患者的一种可能治疗方法。 这项研究旨在了解研究药物如何影响与运动能力相关的肌肉生物标志物。

本研究正在寻找以下参与者:

  1. 18至65岁的男性和无法怀孕的女性;
  2. 体重指数为每平方米16至32公斤,总体重超过50公斤(110磅);
  3. 过去 4 周的平均值低于:

    每周-150 分钟中等强度的有氧运动。 中等强度的体力活动感觉有些困难。 你的呼吸变得更快,但你并没有气喘吁吁。 你可以说话,但不能唱歌。

    每周-75 分钟的高强度有氧运动。 高强度的体力活动让人感觉具有挑战性。 你的呼吸又快又深。 你不能在没有停顿的情况下说超过几句话。

    或者

    -中等强度和高强度活动的等效组合。

    参与者将在研究诊所停留约四天。 第三天,参与者将在研究诊所口服一次研究药物或安慰剂(模拟药丸),然后在研究诊所再呆一天。 在此期间,研究小组将检查治疗情况,并从腿部采集一些血液和肌肉组织样本。 这将有助于了解研究药物是否影响肌肉生物标志物。 参与者将在大约一个月后返回研究诊所进行随访或接到随访电话。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性和未生育潜力的女性;
  2. 体重指数(BMI)为16至32公斤/平方米;总体重 >50 公斤(110 磅);
  3. 过去 4 周内,每周平均进行少于 150 分钟的中等强度有氧身体活动,每周进行少于 75 分钟的高强度有氧身体活动,或中等强度和高强度活动的等效组合。

排除标准:

  1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史;
  2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史、乙型肝炎或丙型肝炎;
  3. 肾损伤定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <75 mL/min/1.73 平方米;
  4. 尿液药物检测呈阳性;
  5. 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品(药物或疫苗)的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
健康成年参与者将接受单剂 PF-07293893 或安慰剂
单剂量 PF-07293893 以片剂口服给药
单剂量安慰剂口服片剂,外观与 PF-07293893 相同
实验性的:可选队列 2
健康成年参与者将接受单剂 PF-07293893 或安慰剂
单剂量 PF-07293893 以片剂口服给药
单剂量安慰剂口服片剂,外观与 PF-07293893 相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨骼肌 pACC/tACC 比值相对基线的变化
大体时间:第 1 天服药前和服药后 2 小时和 4 小时
第 1 天服药前和服药后 2 小时和 4 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:基线至第 36 天
基线至第 36 天
实验室测试结果较基线发生变化的参与者人数
大体时间:基线至第 36 天
基线至第 36 天
生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:基线至第 36 天
基线至第 36 天
12 导联心电图 (ECG) 较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:基线和第 1 天给药前和给药后 6 小时
基线和第 1 天给药前和给药后 6 小时
体检较基线发生变化的参加者人数
大体时间:基线至第 36 天
基线至第 36 天
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天 给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天
第 1 天 给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天
达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天 给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天
第 1 天 给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天
0-24小时血清浓度与时间曲线下面积(AUC24)
大体时间:第 1 天 给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天
第 1 天 给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月26日

初级完成 (估计的)

2024年10月7日

研究完成 (估计的)

2024年10月7日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C5171004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-07293893的临床试验

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