- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06413693
ИССЛЕДОВАНИЕ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ, КАК ИССЛЕДОВАНИЕ МЕДИЦИНЫ НАЗВАНИЕ PF-07293893 ВЛИЯЕТ НА МЫШЕЧНЫЕ БИОМАРКЕРЫ ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ (ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ) ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТА PF-07293893 НА БИОМАРКЕРЫ СКЕЛЕТНЫХ МЫШЦ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ.
Цель этого исследования — понять, как исследуемое лекарство (PF-07293893) влияет на мышечные биомаркеры. Биомаркеры — это подсказки или знаки в нашем организме, которые могут помочь врачам понять наше здоровье. PF-07293893 изучается как возможное средство лечения людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых снижена способность к физическим нагрузкам. Целью данного исследования является изучение того, как исследуемое лекарство влияет на мышечные биомаркеры, связанные со способностью тренироваться.
В это исследование приглашаются участники, которые:
- Мужчины от 18 до 65 лет и женщины, не способные забеременеть;
- Иметь индекс массы тела от 16 до 32 килограммов на квадратный метр и общую массу тела более 50 килограммов (110 фунтов);
За предыдущие 4 недели в среднем было менее:
-150 минут аэробной физической активности средней интенсивности в течение каждой недели. Физическая активность умеренной интенсивности кажется несколько тяжелой. Ваше дыхание становится быстрее, но вы не запыхались. Вы можете поддержать разговор, но не можете петь.
И
-75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в течение каждой недели. Физическая активность высокой интенсивности кажется сложной. Вы дышите быстро и глубоко. Вы не можете сказать больше нескольких слов, не делая пауз.
ИЛИ
- Эквивалентное сочетание активности умеренной и высокой интенсивности.
Участники пробудут в исследовательской клинике около четырех дней. На третий день участники примут исследуемое лекарство или плацебо (пустышку) один раз в исследовательской клинике, а затем останутся в исследовательской клинике еще на один день. За это время исследовательская группа проверит лечение и возьмет образцы крови и мышечной ткани из ноги. Это поможет понять, влияет ли исследуемое лекарство на мышечные биомаркеры. Участники вернутся в исследовательскую клинику для последующего визита или получат контрольный телефонный звонок примерно через месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 65 лет и женщины недетородного возраста;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м2; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов);
- За предыдущие 4 недели в среднем менее 150 минут аэробной физической активности средней интенсивности в течение каждой недели и менее 75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в течение каждой недели или эквивалентное сочетание активности умеренной и высокой интенсивности. .
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний;
- В анамнезе перенесена инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С;
- Нарушение функции почек, определяемое по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <75 мл/мин/1,73. м²;
- Положительный тест мочи на наркотики;
- Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1
Здоровые взрослые участники получат однократную дозу PF-07293893 или плацебо.
|
Разовая доза PF-07293893, принимаемая перорально в виде таблеток.
Разовая доза плацебо, принимаемая перорально в виде таблеток, которые выглядят так же, как PF-07293893.
|
Экспериментальный: Дополнительная когорта 2
Здоровые взрослые участники получат однократную дозу PF-07293893 или плацебо.
|
Разовая доза PF-07293893, принимаемая перорально в виде таблеток.
Разовая доза плацебо, принимаемая перорально в виде таблеток, которые выглядят так же, как PF-07293893.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение соотношения pACC/tACC скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до приема дозы и через 2 и 4 часа после приема дозы
|
День 1 до приема дозы и через 2 и 4 часа после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1 до приема дозы и через 6 часов после приема дозы
|
Исходный уровень и день 1 до приема дозы и через 6 часов после приема дозы
|
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем при медицинском осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до приема дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема дозы и день 2.
|
День 1 до приема дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема дозы и день 2.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 до приема дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема дозы и день 2.
|
День 1 до приема дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема дозы и день 2.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение 0–24 часов (AUC24)
Временное ограничение: День 1 до приема дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема дозы и день 2.
|
День 1 до приема дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема дозы и день 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C5171004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ПФ-07293893
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты