PF-07293893이라는 연구 약물이 건강한 성인의 근육 바이오마커에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
건강한 성인 참가자의 골격근 바이오마커에 대한 PF-07293893의 효과를 평가하기 위한 1상 무작위 이중 맹검(후원자 공개) 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 연구 약물(PF-07293893)이 근육 바이오마커에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 바이오마커는 의사가 우리의 건강을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 우리 몸의 단서나 신호와 같습니다. PF-07293893은 운동 능력이 저하된 심장병 환자를 위한 가능한 치료법으로 연구되고 있습니다. 본 연구의 목표는 연구 약물이 운동 능력과 관련된 근육 바이오마커에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18~65세의 남성과 임신할 수 없는 여성입니다.
- 체질량지수는 평방미터당 16~32kg이고 총 체중은 50kg(110파운드) 이상입니다.
지난 4주 동안 평균은 다음보다 낮습니다.
- 매주 150분 동안 중간 강도의 유산소 신체 활동을 합니다. 중간 강도의 신체 활동은 다소 힘들게 느껴집니다. 호흡이 빨라지지만 숨이 차지는 않습니다. 대화는 할 수 있지만 노래는 할 수 없습니다.
그리고
- 매주 75분 동안 격렬한 강도의 유산소 신체 활동을 합니다. 격렬한 신체 활동은 어렵게 느껴집니다. 당신은 빠르고 깊은 호흡을 하고 있습니다. 멈추지 않고는 몇 마디 이상 말할 수 없습니다.
또는
-중강도와 고강도 활동의 동등한 조합입니다.
참가자들은 약 4일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다. 3일째에 참가자는 연구 클리닉에서 연구 약 또는 위약(모조 알약)을 경구로 한 번 복용한 후 하루 더 연구 클리닉에 머물게 됩니다. 이 기간 동안 연구팀은 치료법을 확인하고 다리에서 혈액과 근육 조직 샘플을 채취할 예정이다. 이는 연구 약물이 근육 바이오마커에 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자는 후속 방문을 위해 연구 클리닉으로 돌아가거나 약 한 달 후에 후속 전화를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성 및 임신 가능성이 없는 여성;
- 16~32kg/m2의 체질량지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb);
- 이전 4주 동안 매주 평균 150분 미만의 중강도 유산소 신체 활동, 매주 75분 미만의 고강도 유산소 신체 활동 또는 중등도 및 고강도 활동의 동등한 조합 .
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장성, 내분비성, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <75 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상 m²;
- 양성 소변 약물 검사;
- 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
건강한 성인 참가자는 PF-07293893 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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PF-07293893의 단회 용량을 정제로 경구 투여합니다.
PF-07293893과 동일한 모양의 정제로 경구 투여되는 위약의 단일 용량입니다.
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실험적: 선택적 코호트 2
건강한 성인 참가자는 PF-07293893 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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PF-07293893의 단회 용량을 정제로 경구 투여합니다.
PF-07293893과 동일한 모양의 정제로 경구 투여되는 위약의 단일 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골격근 pACC/tACC 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 2시간 및 4시간
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1일차 투여 전 및 투여 후 2시간 및 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 36일까지의 기준선
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36일까지의 기준선
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실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 36일까지의 기준선
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36일까지의 기준선
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활력 징후가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 36일까지의 기준선
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36일까지의 기준선
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12리드 심전도(ECG)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 1일차 투여 전 및 투여 후 6시간
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기준선 및 1일차 투여 전 및 투여 후 6시간
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신체검사 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 36일까지의 기준선
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36일까지의 기준선
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 투여 후 및 2일차
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1일차 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 투여 후 및 2일차
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 투여 후 및 2일차
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1일차 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 투여 후 및 2일차
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0~24시간 동안의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 1일차 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 투여 후 및 2일차
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1일차 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 투여 후 및 2일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5171004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PF-07293893에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한