- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413693
STUDIE, KTERÁ SE ZJISTÍ, JAK STUDOVANÝ LÉK S NÁZVEM PF-07293893 OVLIVŇUJE SVALOVÉ BIOMARKERY ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ (OTEVŘENÁ SPONZOREM) PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINKU PF-07293893 NA BIOMARKERY KOSTELNÍHO SVALU U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ
Účelem této studie je pochopit, jak studovaný lék (PF-07293893) ovlivňuje svalové biomarkery. Biomarkery jsou jako stopy nebo znaky v našem těle, které mohou lékařům pomoci porozumět našemu zdraví. PF-07293893 je studován jako možná léčba pro lidi se srdečním onemocněním, kteří mají sníženou schopnost cvičit. Cílem této studie je zjistit, jak studovaný lék ovlivňuje svalové biomarkery související se schopností cvičit.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Jsou muži ve věku 18 až 65 let a ženy, které nemohou otěhotnět;
- Mít index tělesné hmotnosti 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční a celkovou tělesnou hmotnost více než 50 kilogramů (110 liber);
Za předchozí 4 týdny mají v průměru méně než:
-150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity v průběhu každého týdne. Fyzická aktivita střední intenzity je poněkud náročná. Váš dech se zrychlí, ale nejste bez dechu. Můžete vést konverzaci, ale nemůžete zpívat.
A
-75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity po celý týden. Intenzivní fyzická aktivita je náročná. Dýcháte rychle a zhluboka. Bez pauzy nemůžete říct více než pár slov.
NEBO
- Ekvivalentní kombinace aktivity střední a intenzivní intenzity.
Účastníci zůstanou na studijní klinice asi čtyři dny. Třetí den si účastníci vezmou studovaný lék nebo placebo (neúčinnou pilulku) ústy jednou na studijní klinice a poté zůstanou na studijní klinice další den. Během této doby studijní tým zkontroluje léčbu a odebere několik vzorků krve a svalové tkáně z nohy. To pomůže pochopit, zda studovaný lék ovlivňuje svalové biomarkery. Účastníci se vrátí na studijní kliniku k následné návštěvě nebo obdrží následný telefonát asi o měsíc později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 65 let a ženy v nefertilním věku;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb);
- Za předchozí 4 týdny průměrně méně než 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity v průběhu každého týdne a méně než 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity v průběhu každého týdne nebo ekvivalentní kombinaci středně intenzivní a intenzivní aktivity .
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění;
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C;
- Poškození ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
- Pozitivní močový test na drogy;
- Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
Zdraví dospělí účastníci dostanou jednu dávku PF-07293893 nebo placebo
|
Jedna dávka PF-07293893 podávaná perorálně jako tablety
Jedna dávka placeba podávaná perorálně ve formě tablet, které vypadají stejně jako PF-07293893
|
Experimentální: Volitelná kohorta 2
Zdraví dospělí účastníci dostanou jednu dávku PF-07293893 nebo placebo
|
Jedna dávka PF-07293893 podávaná perorálně jako tablety
Jedna dávka placeba podávaná perorálně ve formě tablet, které vypadají stejně jako PF-07293893
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna poměru pACC/tACC kosterního svalstva od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. den před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce
|
1. den před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
|
Výchozí stav do 36. dne
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
|
Výchozí stav do 36. dne
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
|
Výchozí stav do 36. dne
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu u 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 před dávkou a 6 hodin po dávce
|
Výchozí stav a den 1 před dávkou a 6 hodin po dávce
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu u fyzických vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
|
Výchozí stav do 36. dne
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
|
Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
|
Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace vs. čas po dobu 0-24 hodin (AUC24)
Časové okno: Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
|
Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C5171004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-07293893
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerNáborStudie k pochopení účinku vícenásobných vzestupných dávek PF-07293893 u zdravých dospělých účastníkůZdraví účastníciBelgie, Spojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno