Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE, KTERÁ SE ZJISTÍ, JAK STUDOVANÝ LÉK S NÁZVEM PF-07293893 OVLIVŇUJE SVALOVÉ BIOMARKERY ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH

9. května 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ (OTEVŘENÁ SPONZOREM) PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINKU PF-07293893 NA BIOMARKERY KOSTELNÍHO SVALU U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je pochopit, jak studovaný lék (PF-07293893) ovlivňuje svalové biomarkery. Biomarkery jsou jako stopy nebo znaky v našem těle, které mohou lékařům pomoci porozumět našemu zdraví. PF-07293893 je studován jako možná léčba pro lidi se srdečním onemocněním, kteří mají sníženou schopnost cvičit. Cílem této studie je zjistit, jak studovaný lék ovlivňuje svalové biomarkery související se schopností cvičit.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  1. Jsou muži ve věku 18 až 65 let a ženy, které nemohou otěhotnět;
  2. Mít index tělesné hmotnosti 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční a celkovou tělesnou hmotnost více než 50 kilogramů (110 liber);
  3. Za předchozí 4 týdny mají v průměru méně než:

    -150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity v průběhu každého týdne. Fyzická aktivita střední intenzity je poněkud náročná. Váš dech se zrychlí, ale nejste bez dechu. Můžete vést konverzaci, ale nemůžete zpívat.

    A

    -75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity po celý týden. Intenzivní fyzická aktivita je náročná. Dýcháte rychle a zhluboka. Bez pauzy nemůžete říct více než pár slov.

    NEBO

    - Ekvivalentní kombinace aktivity střední a intenzivní intenzity.

    Účastníci zůstanou na studijní klinice asi čtyři dny. Třetí den si účastníci vezmou studovaný lék nebo placebo (neúčinnou pilulku) ústy jednou na studijní klinice a poté zůstanou na studijní klinice další den. Během této doby studijní tým zkontroluje léčbu a odebere několik vzorků krve a svalové tkáně z nohy. To pomůže pochopit, zda studovaný lék ovlivňuje svalové biomarkery. Účastníci se vrátí na studijní kliniku k následné návštěvě nebo obdrží následný telefonát asi o měsíc později.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 65 let a ženy v nefertilním věku;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb);
  3. Za předchozí 4 týdny průměrně méně než 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity v průběhu každého týdne a méně než 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity v průběhu každého týdne nebo ekvivalentní kombinaci středně intenzivní a intenzivní aktivity .

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění;
  2. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  3. Poškození ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
  4. Pozitivní močový test na drogy;
  5. Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Zdraví dospělí účastníci dostanou jednu dávku PF-07293893 nebo placebo
Jedna dávka PF-07293893 podávaná perorálně jako tablety
Jedna dávka placeba podávaná perorálně ve formě tablet, které vypadají stejně jako PF-07293893
Experimentální: Volitelná kohorta 2
Zdraví dospělí účastníci dostanou jednu dávku PF-07293893 nebo placebo
Jedna dávka PF-07293893 podávaná perorálně jako tablety
Jedna dávka placeba podávaná perorálně ve formě tablet, které vypadají stejně jako PF-07293893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru pACC/tACC kosterního svalstva od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. den před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce
1. den před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
Výchozí stav do 36. dne
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
Výchozí stav do 36. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
Výchozí stav do 36. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu u 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 před dávkou a 6 hodin po dávce
Výchozí stav a den 1 před dávkou a 6 hodin po dávce
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu u fyzických vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
Výchozí stav do 36. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs. čas po dobu 0-24 hodin (AUC24)
Časové okno: Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2
Den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce a Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C5171004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-07293893

3
Předplatit