- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413693
UN ESTUDIO PARA CONOCER CÓMO LA MEDICINA EN ESTUDIO LLAMADA PF-07293893 AFECTA LOS BIOMARCADORES MUSCULARES DE ADULTOS SALUDABLES
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO (ABIERTO POR PATROCINADOR) CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR EL EFECTO DE PF-07293893 SOBRE LOS BIOMARCADORES DEL MÚSCULO ESQUELÉTICO EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES
El propósito de este estudio es comprender cómo el medicamento del estudio (PF-07293893) afecta los biomarcadores musculares. Los biomarcadores son como pistas o señales en nuestro cuerpo que pueden ayudar a los médicos a comprender nuestra salud. PF-07293893 se está estudiando como posible tratamiento para personas con enfermedades cardíacas que tienen una capacidad reducida para hacer ejercicio. Este estudio tiene como objetivo ver cómo el medicamento del estudio afecta los biomarcadores musculares relacionados con la capacidad de hacer ejercicio.
Este estudio busca participantes que:
- Son hombres de 18 a 65 años de edad y mujeres que no estén en condiciones de quedar embarazadas;
- Tener un índice de masa corporal de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado y un peso corporal total superior a 50 kilogramos (110 libras);
Durante las 4 semanas anteriores tienen un promedio de menos de:
-150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada a lo largo de cada semana. La actividad física de intensidad moderada resulta algo dura. Su respiración se acelera, pero no se queda sin aliento. Puedes mantener una conversación, pero no puedes cantar.
Y
-75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa a lo largo de cada semana. La actividad física de intensidad vigorosa resulta desafiante. Estás respirando rápida y profundamente. No puedes decir más que unas pocas palabras sin hacer una pausa.
O
-Una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa.
Los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante aproximadamente cuatro días. El tercer día, los participantes tomarán el medicamento del estudio o el placebo (pastilla ficticia) por vía oral una vez en la clínica del estudio y luego permanecerán en la clínica del estudio un día más. Durante este tiempo, el equipo del estudio comprobará el tratamiento y tomará algunas muestras de sangre y tejido muscular de la pierna. Esto ayudará a comprender si el medicamento del estudio afecta los biomarcadores musculares. Los participantes regresarán a la clínica del estudio para una visita de seguimiento o recibirán una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente un mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 65 años y mujeres en edad no fértil;
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb);
- Durante las 4 semanas anteriores, un promedio de menos de 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada a lo largo de cada semana y menos de 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa a lo largo de cada semana, o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa. .
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa;
- Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <75 ml/min/1,73 m²;
- Una prueba de drogas en orina positiva;
- Participación en estudios de otros productos en investigación (medicamento o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes adultos sanos recibirán una dosis única de PF-07293893 o placebo.
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Una dosis única de PF-07293893 administrada por vía oral en forma de comprimidos.
Una dosis única de placebo administrada por vía oral en forma de tabletas que tienen el mismo aspecto que PF-07293893.
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Experimental: Cohorte opcional 2
Los participantes adultos sanos recibirán una dosis única de PF-07293893 o placebo.
|
Una dosis única de PF-07293893 administrada por vía oral en forma de comprimidos.
Una dosis única de placebo administrada por vía oral en forma de tabletas que tienen el mismo aspecto que PF-07293893.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la relación pACC/tACC del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2 y 4 horas Postdosis
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Día 1 Predosis y 2 y 4 horas Postdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Línea de base hasta el día 36
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Línea de base hasta el día 36
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Línea de base hasta el día 36
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 1 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis
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Valor inicial y día 1 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
|
Línea de base hasta el día 36
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas Postdosis y Día 2
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Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas Postdosis y Día 2
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas Postdosis y Día 2
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Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas Postdosis y Día 2
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo durante 0-24 horas (AUC24)
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas Postdosis y Día 2
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Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas Postdosis y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C5171004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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