EN STUDIE FÖR ATT LÄRA SIG HUR STUDIEMICINEN KALLAD PF-07293893 PÅVERKAR MUSKELBIOMARKÖRER HOS FRISKA VUXNA
EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND (SPONSORÖPPEN) PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN AV PF-07293893 PÅ SKELETTMUSKEL BIOMARKÖRER HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna studie är att förstå hur studiemedicinen (PF-07293893) påverkar muskelbiomarkörer. Biomarkörer är som ledtrådar eller tecken i vår kropp som kan hjälpa läkare att förstå vår hälsa. PF-07293893 studeras som en möjlig behandling för personer med hjärtsjukdom som har nedsatt träningsförmåga. Denna studie syftar till att se hur studien medicin påverkar muskelbiomarkörer relaterade till förmågan att träna.
Denna studie söker deltagare som:
- Är män i åldern 18 till 65 år och kvinnor som inte kan bli gravida;
- Har ett kroppsmassaindex på 16 till 32 kilogram per kvadratmeter och en total kroppsvikt på mer än 50 kilogram (110 pund);
Under föregående 4 veckor har ett genomsnitt på mindre än:
-150 minuters aerob fysisk aktivitet med måttlig intensitet under varje vecka. Måttlig intensitet fysisk aktivitet känns något jobbigt. Din andning blir snabbare, men du är inte andfådd. Du kan föra en konversation, men du kan inte sjunga.
OCH
-75 minuters aerob fysisk aktivitet med kraftfull intensitet under varje vecka. Fysisk aktivitet med kraftfull intensitet känns utmanande. Du andas snabbt och djupt. Du kan inte säga mer än några få ord utan att pausa.
ELLER
-En likvärdig kombination av måttlig och kraftig aktivitet.
Deltagarna kommer att stanna på studiekliniken i cirka fyra dagar. På den tredje dagen kommer deltagarna att ta studiemedicinen eller placebo (napppiller) genom munnen en gång på studiemottagningen och sedan stanna på studiemottagningen ytterligare en dag. Under denna tid kommer studieteamet att kontrollera behandlingen och ta några blod- och muskelvävnadsprover från benet. Detta kommer att hjälpa till att förstå om studiemedicinen påverkar muskelbiomarkörer. Deltagarna kommer att återvända till studiekliniken för ett uppföljningsbesök eller få ett uppföljande telefonsamtal ungefär en månad senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män 18 till 65 år och kvinnor i icke-fertil ålder;
- Body mass index (BMI) på 16 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb);
- Under föregående 4 veckor i genomsnitt mindre än 150 minuter av måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet under varje vecka, och mindre än 75 minuter av kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet under varje vecka, eller en likvärdig kombination av måttlig och kraftig intensitet aktivitet .
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar;
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
- Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
- Ett positivt urindrogtest;
- Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deltagandet i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Friska vuxna deltagare kommer att få en engångsdos av PF-07293893 eller placebo
|
En engångsdos av PF-07293893 administrerad oralt som tabletter
En engångsdos placebo administrerad oralt som tabletter som ser likadana ut som PF-07293893
|
|
Experimentell: Valfri kohort 2
Friska vuxna deltagare kommer att få en engångsdos av PF-07293893 eller placebo
|
En engångsdos av PF-07293893 administrerad oralt som tabletter
En engångsdos placebo administrerad oralt som tabletter som ser likadana ut som PF-07293893
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen för skelettmuskelns pACC/tACC-förhållande
Tidsram: Dag 1 före dos och 2 & 4 timmar efter dos
|
Dag 1 före dos och 2 & 4 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 36
|
Baslinje till och med dag 36
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje till och med dag 36
|
Baslinje till och med dag 36
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till och med dag 36
|
Baslinje till och med dag 36
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje och dag 1 före dosering och 6 timmar efter dosering
|
Baslinje och dag 1 före dosering och 6 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 36
|
Baslinje till och med dag 36
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 & 12 timmar efter dos och dag 2
|
Dag 1 före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 & 12 timmar efter dos och dag 2
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 & 12 timmar efter dos och dag 2
|
Dag 1 före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 & 12 timmar efter dos och dag 2
|
|
Area under serumkoncentrationen vs tidskurvan i 0-24 timmar (AUC24)
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 & 12 timmar efter dos och dag 2
|
Dag 1 före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 & 12 timmar efter dos och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C5171004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .