Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET UNDERSØGELSE FOR AT LÆRE HVORDAN DEN STUDIEMEDICIN KALDT PF-07293893 PÅVIRKER MUSKEL BIOMARKØRER HOS SUNDE VOKSNE

9. maj 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT (SPONSORÅBEN) PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTET AF PF-07293893 PÅ BIOMARKØRER I SKELETMUSKLER HOS SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan studiemedicinen (PF-07293893) påvirker muskelbiomarkører. Biomarkører er som spor eller tegn i vores krop, der kan hjælpe læger med at forstå vores helbred. PF-07293893 undersøges som en mulig behandling for mennesker med hjertesygdomme, som har nedsat evne til at træne. Denne undersøgelse har til formål at se, hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker muskelbiomarkører relateret til evnen til at træne.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  1. Er mænd i alderen 18 til 65 år og kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide;
  2. Har et kropsmasseindeks på 16 til 32 kg pr. kvadratmeter og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund);

  3. Over de foregående 4 uger har et gennemsnit på mindre end:

    -150 minutters aerob fysisk aktivitet med moderat intensitet gennem hver uge. Moderat intensitet fysisk aktivitet føles noget hårdt. Din vejrtrækning bliver hurtigere, men du er ikke forpustet. Du kan føre en samtale, men du kan ikke synge.

    OG

    -75 minutters kraftig aerob fysisk aktivitet hver uge. Fysisk aktivitet med kraftig intensitet føles udfordrende. Du trækker vejret hurtigt og dybt. Du kan ikke sige mere end et par ord uden at holde pause.

    ELLER

    -En tilsvarende kombination af aktivitet med moderat og kraftig intensitet.

    Deltagerne vil blive på undersøgelsesklinikken i omkring fire dage. På den tredje dag vil deltagerne tage studiemedicinen eller placebo (dummy pille) gennem munden én gang på studieklinikken og derefter blive på studieklinikken i endnu en dag. I løbet af denne tid vil undersøgelsesholdet kontrollere behandlingen og tage nogle blod- og muskelvævsprøver fra benet. Dette vil hjælpe med at forstå, om undersøgelsesmedicinen påvirker muskelbiomarkører. Deltagerne vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken for et opfølgende besøg eller modtage en opfølgende telefonopringning omkring en måned senere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18 til 65 år og kvinder i ikke-fertil alder;
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb);
  3. I løbet af de foregående 4 uger et gennemsnit på mindre end 150 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af hver uge, og mindre end 75 minutter med kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af hver uge, eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitetsaktivitet .

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom;
  2. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C;
  3. Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
  4. En positiv urinstoftest;
  5. Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Raske voksne deltagere vil modtage en enkelt dosis PF-07293893 eller placebo
Medicin: PF-07293893
En enkelt dosis PF-07293893 indgivet oralt som tabletter
Medicin: Placebo
En enkelt dosis placebo indgivet oralt som tabletter, der ligner PF-07293893
Eksperimentel: Valgfri kohorte 2
Raske voksne deltagere vil modtage en enkelt dosis PF-07293893 eller placebo
Medicin: PF-07293893
En enkelt dosis PF-07293893 indgivet oralt som tabletter
Medicin: Placebo
En enkelt dosis placebo indgivet oralt som tabletter, der ligner PF-07293893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af skeletmuskulatur pACC/tACC-forhold
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2 og 4 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 2 og 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 36
Baseline til og med dag 36
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline til og med dag 36
Baseline til og med dag 36
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 36
Baseline til og med dag 36
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline og dag 1 før dosis og 6 timer efter dosis
Baseline og dag 1 før dosis og 6 timer efter dosis
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 36
Baseline til og med dag 36
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2
Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2
Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2
Område under serumkoncentrationen vs. tidskurven i 0-24 timer (AUC24)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2
Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5171004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07293893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner