Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN ONDERZOEK OM TE LEREN HOE HET STUDIEGENEESMIDDEL GENOEMD PF-07293893 DE SPIERBIOMARKERS VAN GEZONDE VOLWASSENEN BEÏNVLOEDT

9 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GErandomiseerde, dubbelblinde (SPONSOR-OPEN) PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM HET EFFECT VAN PF-07293893 OP SKELETSPIERBIOMARKERS BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS TE EVALUEREN

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07293893) spierbiomarkers beïnvloedt. Biomarkers zijn als aanwijzingen of signalen in ons lichaam die artsen kunnen helpen onze gezondheid te begrijpen. PF-07293893 wordt bestudeerd als een mogelijke behandeling voor mensen met een hartaandoening die een verminderd vermogen hebben om te sporten. Dit onderzoek heeft tot doel na te gaan hoe het onderzoeksgeneesmiddel spierbiomarkers beïnvloedt die verband houden met het vermogen om te oefenen.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  1. Zijn mannen tussen de 18 en 65 jaar oud en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
  2. Een body mass index hebben van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram (110 pond);
  3. Over de afgelopen 4 weken gemiddeld minder dan:

    -150 minuten matige intensiteit aerobe fysieke activiteit gedurende elke week. Lichamelijke activiteit met een gemiddelde intensiteit voelt enigszins zwaar. Je ademhaling wordt sneller, maar je bent niet buiten adem. Je kunt een gesprek voeren, maar je kunt niet zingen.

    EN

    -75 minuten intensieve aerobe fysieke activiteit gedurende elke week. Fysieke activiteit met een hoge intensiteit voelt uitdagend. Je ademt snel en diep. Je kunt niet meer dan een paar woorden zeggen zonder te pauzeren.

    OF

    -Een gelijkwaardige combinatie van activiteit met matige en krachtige intensiteit.

    Deelnemers blijven ongeveer vier dagen in de onderzoekskliniek. Op de derde dag nemen de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo (neppil) één keer via de mond in de onderzoekskliniek en blijven daarna nog een dag in de onderzoekskliniek. Gedurende deze tijd zal het onderzoeksteam de behandeling controleren en enkele bloed- en spierweefselmonsters uit het been nemen. Dit zal helpen begrijpen of het onderzoeksgeneesmiddel spierbiomarkers beïnvloedt. Deelnemers keren terug naar de onderzoekskliniek voor een vervolgbezoek of ontvangen ongeveer een maand later een vervolgtelefoontje.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18 tot 65 jaar en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
  2. Body mass index (BMI) van 16 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb);
  3. Gedurende de voorgaande 4 weken gemiddeld minder dan 150 minuten aerobe fysieke activiteit met matige intensiteit gedurende elke week, en minder dan 75 minuten aerobe fysieke activiteit met hoge intensiteit gedurende elke week, of een gelijkwaardige combinatie van activiteit met matige en krachtige intensiteit .

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten;
  2. Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
  3. Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
  4. Een positieve urinedrugstest;
  5. Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Gezonde volwassen deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07293893 of een placebo
Een enkele dosis PF-07293893 oraal toegediend als tabletten
Een enkele dosis Placebo oraal toegediend in de vorm van tabletten die er hetzelfde uitzien als PF-07293893
Experimenteel: Optioneel cohort 2
Gezonde volwassen deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07293893 of een placebo
Een enkele dosis PF-07293893 oraal toegediend als tabletten
Een enkele dosis Placebo oraal toegediend in de vorm van tabletten die er hetzelfde uitzien als PF-07293893

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pACC/tACC-ratio van skeletspieren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
Basislijn tot en met dag 36
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
Basislijn tot en met dag 36
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
Basislijn tot en met dag 36
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elektrocardiogrammen (ECG's) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 vóór de dosis en 6 uur na de dosis
Basislijn en dag 1 vóór de dosis en 6 uur na de dosis
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
Basislijn tot en met dag 36
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
Oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve gedurende 0-24 uur (AUC24)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C5171004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op PF-07293893

3
Abonneren