- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413693
EEN ONDERZOEK OM TE LEREN HOE HET STUDIEGENEESMIDDEL GENOEMD PF-07293893 DE SPIERBIOMARKERS VAN GEZONDE VOLWASSENEN BEÏNVLOEDT
EEN FASE 1, GErandomiseerde, dubbelblinde (SPONSOR-OPEN) PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM HET EFFECT VAN PF-07293893 OP SKELETSPIERBIOMARKERS BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS TE EVALUEREN
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07293893) spierbiomarkers beïnvloedt. Biomarkers zijn als aanwijzingen of signalen in ons lichaam die artsen kunnen helpen onze gezondheid te begrijpen. PF-07293893 wordt bestudeerd als een mogelijke behandeling voor mensen met een hartaandoening die een verminderd vermogen hebben om te sporten. Dit onderzoek heeft tot doel na te gaan hoe het onderzoeksgeneesmiddel spierbiomarkers beïnvloedt die verband houden met het vermogen om te oefenen.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Zijn mannen tussen de 18 en 65 jaar oud en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
- Een body mass index hebben van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram (110 pond);
Over de afgelopen 4 weken gemiddeld minder dan:
-150 minuten matige intensiteit aerobe fysieke activiteit gedurende elke week. Lichamelijke activiteit met een gemiddelde intensiteit voelt enigszins zwaar. Je ademhaling wordt sneller, maar je bent niet buiten adem. Je kunt een gesprek voeren, maar je kunt niet zingen.
EN
-75 minuten intensieve aerobe fysieke activiteit gedurende elke week. Fysieke activiteit met een hoge intensiteit voelt uitdagend. Je ademt snel en diep. Je kunt niet meer dan een paar woorden zeggen zonder te pauzeren.
OF
-Een gelijkwaardige combinatie van activiteit met matige en krachtige intensiteit.
Deelnemers blijven ongeveer vier dagen in de onderzoekskliniek. Op de derde dag nemen de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo (neppil) één keer via de mond in de onderzoekskliniek en blijven daarna nog een dag in de onderzoekskliniek. Gedurende deze tijd zal het onderzoeksteam de behandeling controleren en enkele bloed- en spierweefselmonsters uit het been nemen. Dit zal helpen begrijpen of het onderzoeksgeneesmiddel spierbiomarkers beïnvloedt. Deelnemers keren terug naar de onderzoekskliniek voor een vervolgbezoek of ontvangen ongeveer een maand later een vervolgtelefoontje.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot 65 jaar en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
- Body mass index (BMI) van 16 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb);
- Gedurende de voorgaande 4 weken gemiddeld minder dan 150 minuten aerobe fysieke activiteit met matige intensiteit gedurende elke week, en minder dan 75 minuten aerobe fysieke activiteit met hoge intensiteit gedurende elke week, of een gelijkwaardige combinatie van activiteit met matige en krachtige intensiteit .
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten;
- Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
- Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
- Een positieve urinedrugstest;
- Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
Gezonde volwassen deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07293893 of een placebo
|
Een enkele dosis PF-07293893 oraal toegediend als tabletten
Een enkele dosis Placebo oraal toegediend in de vorm van tabletten die er hetzelfde uitzien als PF-07293893
|
Experimenteel: Optioneel cohort 2
Gezonde volwassen deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07293893 of een placebo
|
Een enkele dosis PF-07293893 oraal toegediend als tabletten
Een enkele dosis Placebo oraal toegediend in de vorm van tabletten die er hetzelfde uitzien als PF-07293893
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pACC/tACC-ratio van skeletspieren
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
|
Basislijn tot en met dag 36
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
|
Basislijn tot en met dag 36
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
|
Basislijn tot en met dag 36
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elektrocardiogrammen (ECG's) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 vóór de dosis en 6 uur na de dosis
|
Basislijn en dag 1 vóór de dosis en 6 uur na de dosis
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
|
Basislijn tot en met dag 36
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
|
Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
|
Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve gedurende 0-24 uur (AUC24)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
|
Dag 1 vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C5171004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op PF-07293893
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
University of FloridaVoltooidGastro-intestinale symptomen | Ontlasting Frequentie | Gastro-intestinale transittijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten