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UNO STUDIO PER SCOPRIRE COME IL MEDICINALE IN STUDIO DENOMINATO PF-07293893 INFLUISCE SUI BIOMARCATORI MUSCOLARI DEGLI ADULTI SANI

9 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO (SPONSOR-OPEN), CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFETTO DI PF-07293893 SUI BIOMARCATORI DEL MUSCOLO SCHELETRICO IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Lo scopo di questo studio è comprendere in che modo il medicinale in studio (PF-07293893) influisce sui biomarcatori muscolari. I biomarcatori sono come indizi o segni nel nostro corpo che possono aiutare i medici a comprendere la nostra salute. PF-07293893 è allo studio come possibile trattamento per le persone con malattie cardiache che hanno ridotta capacità di esercizio fisico. Questo studio mira a verificare in che modo il medicinale in studio influisce sui biomarcatori muscolari correlati alla capacità di esercizio fisico.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  1. Sono maschi dai 18 ai 65 anni e femmine che non sono in grado di rimanere incinte;
  2. Avere un indice di massa corporea compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato e un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre);

  3. Nelle 4 settimane precedenti hanno una media inferiore a:

    -150 minuti di attività fisica aerobica di moderata intensità durante ogni settimana. L’attività fisica di intensità moderata sembra un po’ difficile. Il tuo respiro diventa più veloce, ma non sei senza fiato. Puoi tenere una conversazione, ma non puoi cantare.

    E

    -75 minuti di attività fisica aerobica ad intensità vigorosa durante ogni settimana. L’attività fisica ad intensità vigorosa sembra impegnativa. Stai respirando velocemente e profondamente. Non puoi dire più di poche parole senza fare una pausa.

    O

    -Una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa.

    I partecipanti rimarranno presso la clinica dello studio per circa quattro giorni. Il terzo giorno, i partecipanti assumeranno il medicinale dello studio o il placebo (pillola fittizia) per via orale una volta presso la clinica dello studio e poi rimarranno presso la clinica dello studio per un altro giorno. Durante questo periodo, il team di studio controllerà il trattamento e preleverà alcuni campioni di sangue e tessuto muscolare dalla gamba. Ciò aiuterà a capire se il medicinale in studio influisce sui biomarcatori muscolari. I partecipanti torneranno alla clinica dello studio per una visita di follow-up o riceveranno una telefonata di follow-up circa un mese dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 18 e 65 anni e donne in età non fertile;
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 16 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre);
  3. Nelle 4 settimane precedenti, una media di meno di 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata durante ogni settimana e meno di 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa durante ogni settimana, o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa .

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o storia di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa;
  2. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
  3. Compromissione renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <75 ml/min/1,73 mq;
  4. Un test antidroga sulle urine positivo;
  5. Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti adulti sani riceveranno una singola dose di PF-07293893 o placebo
Droga: PF-07293893
Una singola dose di PF-07293893 somministrata per via orale sotto forma di compresse
Droga: Placebo
Una singola dose di Placebo somministrata per via orale sotto forma di compresse che hanno lo stesso aspetto di PF-07293893
Sperimentale: Coorte facoltativa 2
I partecipanti adulti sani riceveranno una singola dose di PF-07293893 o placebo
Droga: PF-07293893
Una singola dose di PF-07293893 somministrata per via orale sotto forma di compresse
Droga: Placebo
Una singola dose di Placebo somministrata per via orale sotto forma di compresse che hanno lo stesso aspetto di PF-07293893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto pACC/tACC del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 2 e 4 ore post-dose
Giorno 1 pre-dose e 2 e 4 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 36
Riferimento fino al giorno 36
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 36
Riferimento fino al giorno 36
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 36
Riferimento fino al giorno 36
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 pre-dose e 6 ore post-dose
Basale e giorno 1 pre-dose e 6 ore post-dose
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 36
Riferimento fino al giorno 36
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose e giorno 2
Giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose e giorno 2
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose e giorno 2
Giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose e giorno 2
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo per 0-24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose e giorno 2
Giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose e giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5171004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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