Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN STUDIE FOR Å LÆRE HVORDAN STUDIEMEDISINEN KALLET PF-07293893 PÅVIRKER MUSKELBIOMARKØRER HOS SUNE VOKSNE

9. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND (SPONSOR-ÅPEN) PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV PF-07293893 PÅ BIOMARKØRER I SKJETTEMUSKLER HOS FRISKE VOKSNE DELTAKER

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan studiemedisinen (PF-07293893) påvirker muskelbiomarkører. Biomarkører er som ledetråder eller tegn i kroppen vår som kan hjelpe leger å forstå helsen vår. PF-07293893 utredes som en mulig behandling for personer med hjertesykdom som har redusert evne til å trene. Denne studien har som mål å se hvordan studiemedisinen påvirker muskelbiomarkører knyttet til evnen til å trene.

Denne studien søker deltakere som:

  1. Er menn i alderen 18 til 65 år og kvinner som ikke er i stand til å bli gravide;
  2. Ha en kroppsmasseindeks på 16 til 32 kilo per kvadratmeter og en total kroppsvekt på mer enn 50 kilo (110 pund);
  3. I løpet av de siste 4 ukene har et gjennomsnitt på mindre enn:

    -150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom hver uke. Fysisk aktivitet med moderat intensitet føles noe vanskelig. Pusten din blir raskere, men du er ikke andpusten. Du kan føre en samtale, men du kan ikke synge.

    OG

    -75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet hver uke. Fysisk aktivitet med kraftig intensitet føles utfordrende. Du puster raskt og dypt. Du kan ikke si mer enn noen få ord uten å ta en pause.

    ELLER

    -En tilsvarende kombinasjon av aktivitet med moderat og kraftig intensitet.

    Deltakerne skal bo på studieklinikken i ca. fire dager. På den tredje dagen vil deltakerne ta studiemedisinen eller placebo (dummy pille) gjennom munnen én gang på studieklinikken og deretter bli på studieklinikken en dag til. I løpet av denne tiden vil studieteamet sjekke behandlingen og ta noen blod- og muskelvevsprøver fra benet. Dette vil bidra til å forstå om studiemedisinen påvirker muskelbiomarkører. Deltakerne vil returnere til studieklinikken for et oppfølgingsbesøk eller motta en oppfølgingstelefon ca. en måned senere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn i alderen 18 til 65 år og kvinner i ikke-fertil alder;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb);
  3. I løpet av de siste 4 ukene i gjennomsnitt mindre enn 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom hver uke, og mindre enn 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet gjennom hver uke, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet .

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom;
  2. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
  3. Nedsatt nyrefunksjon som definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
  4. En positiv urin narkotikatest;
  5. Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Friske voksne deltakere vil få en enkeltdose av PF-07293893 eller placebo
En enkelt dose av PF-07293893 administrert oralt som tabletter
En enkelt dose Placebo administrert oralt som tabletter som ser ut som PF-07293893
Eksperimentell: Valgfri kohort 2
Friske voksne deltakere vil få en enkeltdose av PF-07293893 eller placebo
En enkelt dose av PF-07293893 administrert oralt som tabletter
En enkelt dose Placebo administrert oralt som tabletter som ser ut som PF-07293893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for skjelettmuskel-pACC/tACC-forhold
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2 og 4 timer etter dose
Dag 1 før dose og 2 og 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
Grunnlinje til og med dag 36
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorietestresultater
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
Grunnlinje til og med dag 36
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
Grunnlinje til og med dag 36
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline og dag 1 før dose og 6 timer etter dose
Baseline og dag 1 før dose og 6 timer etter dose
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
Grunnlinje til og med dag 36
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
Område under serumkonsentrasjonen vs. tidskurven i 0-24 timer (AUC24)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C5171004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på PF-07293893

3
Abonnere