- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413693
EN STUDIE FOR Å LÆRE HVORDAN STUDIEMEDISINEN KALLET PF-07293893 PÅVIRKER MUSKELBIOMARKØRER HOS SUNE VOKSNE
EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND (SPONSOR-ÅPEN) PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV PF-07293893 PÅ BIOMARKØRER I SKJETTEMUSKLER HOS FRISKE VOKSNE DELTAKER
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan studiemedisinen (PF-07293893) påvirker muskelbiomarkører. Biomarkører er som ledetråder eller tegn i kroppen vår som kan hjelpe leger å forstå helsen vår. PF-07293893 utredes som en mulig behandling for personer med hjertesykdom som har redusert evne til å trene. Denne studien har som mål å se hvordan studiemedisinen påvirker muskelbiomarkører knyttet til evnen til å trene.
Denne studien søker deltakere som:
- Er menn i alderen 18 til 65 år og kvinner som ikke er i stand til å bli gravide;
- Ha en kroppsmasseindeks på 16 til 32 kilo per kvadratmeter og en total kroppsvekt på mer enn 50 kilo (110 pund);
I løpet av de siste 4 ukene har et gjennomsnitt på mindre enn:
-150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom hver uke. Fysisk aktivitet med moderat intensitet føles noe vanskelig. Pusten din blir raskere, men du er ikke andpusten. Du kan føre en samtale, men du kan ikke synge.
OG
-75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet hver uke. Fysisk aktivitet med kraftig intensitet føles utfordrende. Du puster raskt og dypt. Du kan ikke si mer enn noen få ord uten å ta en pause.
ELLER
-En tilsvarende kombinasjon av aktivitet med moderat og kraftig intensitet.
Deltakerne skal bo på studieklinikken i ca. fire dager. På den tredje dagen vil deltakerne ta studiemedisinen eller placebo (dummy pille) gjennom munnen én gang på studieklinikken og deretter bli på studieklinikken en dag til. I løpet av denne tiden vil studieteamet sjekke behandlingen og ta noen blod- og muskelvevsprøver fra benet. Dette vil bidra til å forstå om studiemedisinen påvirker muskelbiomarkører. Deltakerne vil returnere til studieklinikken for et oppfølgingsbesøk eller motta en oppfølgingstelefon ca. en måned senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn i alderen 18 til 65 år og kvinner i ikke-fertil alder;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb);
- I løpet av de siste 4 ukene i gjennomsnitt mindre enn 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom hver uke, og mindre enn 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet gjennom hver uke, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet .
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom;
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
- Nedsatt nyrefunksjon som definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <75 ml/min/1,73 m²;
- En positiv urin narkotikatest;
- Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
Friske voksne deltakere vil få en enkeltdose av PF-07293893 eller placebo
|
En enkelt dose av PF-07293893 administrert oralt som tabletter
En enkelt dose Placebo administrert oralt som tabletter som ser ut som PF-07293893
|
Eksperimentell: Valgfri kohort 2
Friske voksne deltakere vil få en enkeltdose av PF-07293893 eller placebo
|
En enkelt dose av PF-07293893 administrert oralt som tabletter
En enkelt dose Placebo administrert oralt som tabletter som ser ut som PF-07293893
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline for skjelettmuskel-pACC/tACC-forhold
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2 og 4 timer etter dose
|
Dag 1 før dose og 2 og 4 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
|
Grunnlinje til og med dag 36
|
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorietestresultater
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
|
Grunnlinje til og med dag 36
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
|
Grunnlinje til og med dag 36
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline og dag 1 før dose og 6 timer etter dose
|
Baseline og dag 1 før dose og 6 timer etter dose
|
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
|
Grunnlinje til og med dag 36
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
|
Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
|
Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
|
Område under serumkonsentrasjonen vs. tidskurven i 0-24 timer (AUC24)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
|
Dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C5171004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-07293893
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført