ストレス、感情的および認知的処理に対する高麗人参の影響 (GNIZEN)
ストレスを受けた成人の認知、心理、感情の処理に対するボタリス紅参の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究として設計されました。
中程度のストレスを感じている150人の参加者（18歳から60歳）が、無作為に対照群（プラセボ）または試験群（高麗人参サプリメント）に割り当てられた。 参加者にはこれらの製品が 3 週間補給されます。 認知能力と感情処理は、介入前（ベースライン）と介入終了時（3週間）にテストとアンケートで測定されます。 介入前（ベースライン）と介入終了時（3週間）に、血液中の空腹時血糖値を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louvain-la-Neuve、ベルギー、1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
I.1. 18歳から60歳までの健康な女性または男性。 I.2. 中程度のストレスを感じている場合（PSS スコアは 14 ～ 26 の範囲）。 I.3. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。 I.4. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。 I.5. フランス語を話す。
除外基準:
E.1. 研究主任者の意見では、研究基準の評価または参加者の安全を妨げる可能性があると考えられる重度の医学的または認知的問題を抱えている被験者; E.2. 1日当たり5杯以上のコーヒーを摂取する被験者。 E.3. 薬物を摂取している被験者および/または過去に薬物中毒歴がある被験者（5年未満）。 E.4. 1日あたりワイン3杯、または1日あたりビール2半分、または1日あたり強アルコール1杯を超える飲酒量の対象。 E.5. 主任研究者の意見では、認知的および感情的処理を妨げる可能性があると考えられる治療を受けている被験者。 E.6. 1型または2型糖尿病を患っている被験者。 E.7. 別の介入試験に参加している被験者。 E.8. 妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中、または今後6週間以内に妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない（例：避妊方法）。 経口避妊薬、IUD、禁欲など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品グループ
参加者は、200mgの紅参を含む1錠を4週間経口摂取しました。
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栄養補助食品グループに無作為に割り付けられた被験者は、1日1錠を3週間摂取しました。
これにより、1日あたり200mgの紅参（ジンセノサイド22.4mgと希少ジンセノサイド20.2mgに相当）を摂取することになります。
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、有効成分を含まない試験製品と同様の錠剤を 1 錠、3 週間経口摂取しました。
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対照群に無作為に割り付けられた被験者は、1日1錠を3週間摂取しました。
本品は米粉（50mg）と黒糖（150mg）で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスレベルの低下
時間枠：3週間
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知覚ストレススケール（PSS）によって評価されたベースラインストレスレベルを調整したグループ間の比較
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病状態の進化
時間枠：3週間
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調整されたうつ病状態のベースライン（BDI）のグループ間の比較
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3週間
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不安状態の進化
時間枠：3週間
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不安状態のベースラインを調整したグループ間の比較（STAI-S）
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3週間
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感情処理の進化
時間枠：3週間
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PANAS によって評価された感情処理のベースラインを調整したグループ間の比較
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3週間
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疲労度の進化
時間枠：3週間
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調整後の疲労レベルのベースライン (PIC) のグループ間の比較
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3週間
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注意力のパフォーマンスの進化
時間枠：3週間
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CANTAB の反応時間サブテストと高速視覚情報処理サブテストによって評価された注意パフォーマンスのベースラインを調整したグループ間の比較。
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3週間
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メモリ性能の進化
時間枠：3週間
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CANTAB の言語認識記憶、対連想学習、および空間スパンのサブテストによって評価された、調整された記憶パフォーマンスのベースラインのグループ間の比較。
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3週間
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実行機能のパフォーマンスの進化
時間枠：3週間
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CANTABのケンブリッジサブテストのマルチタスクテストとワンタッチストッキングによって評価された実行機能パフォーマンスのベースラインを調整したグループ間の比較。
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3週間
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ボランティアの介入満足度
時間枠：3週間
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リッカート尺度で評価した、ボランティアの介入満足度のベースラインを調整したグループ間の比較
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3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Copine, Dr、Université Catholique de Louvain
- スタディディレクター：Louise Deldicque, Prof、Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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