Ginsengin vaikutukset stressiin, emotionaaliseen ja kognitiiviseen käsittelyyn (GNIZEN)
Botalys Red Panax Ginsengin vaikutusten arviointi stressaantuneiden aikuisten kognitiiviseen, psykologiseen ja emotionaaliseen prosessointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi.
Sataviisikymmentä osallistujaa (18–60-vuotiaat), joilla oli kohtalainen koettu stressi, jaettiin satunnaisesti kontrolli- (plasebo) tai testi (ginseng-lisä) -ryhmään. Osallistujia täydennetään näillä tuotteilla 3 viikon ajan. Kognitiivista suorituskykyä ja emotionaalista prosessointia mitataan testeillä ja kyselylomakkeilla ennen (perustila) ja lopussa (3 viikkoa) interventiota. Paastoveren glukoositaso mitataan verestä ennen (perustaso) ja lopussa (3 viikkoa) interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I.1. Terve nainen tai mies, iältään 18-60 vuotta (mukaan lukien); I.2. Kohtalainen koettu stressi (PSS-pisteet vaihtelevat 14-26); I.3. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen; I.4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan; I.5. Ranskan puhuminen.
Poissulkemiskriteerit:
E.1. Kohde, jolla on vakavia lääketieteellisiä tai kognitiivisia ongelmia, jotka päätutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuskriteerien arviointia tai osallistujien turvallisuutta; E.2. Henkilö, joka kuluttaa kahvia yli 5 kuppia päivässä; E.3. Kohde, joka käyttää huumeita ja/tai jolla on historiallinen huumeriippuvuus (< 5 vuotta); E.4. Henkilö, joka käyttää alkoholia yli 3 lasillista viiniä päivässä tai kaksi puolikasta olutta päivässä tai yhden lasillisen väkevää alkoholia päivässä; E.5. Kohde on lääketieteellisessä hoidossa, joka päätutkijan mielestä voisi häiritä kognitiivista ja emotionaalista prosessointia; E.6. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes; E.7. Kohde osallistuu toiseen interventiotutkimukseen; E.8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi seuraavan 6 viikon aikana tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy, IUD, raittius, ...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
Osallistujat saivat suun kautta 1 tabletin, joka sisälsi 200 mg Red Panax Ginsengiä 4 viikon ajan
|
Yksi tabletti päivässä 3 viikon ajan ravintolisäryhmään satunnaistetuille koehenkilöille.
Tämä johtaa 200 mg:n päivittäiseen Red Panax Ginsengin saantiin (vastaa 22,4 mg ginsenosideja ja 20,2 mg harvinaisia ginsenosideja).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat suun kautta yhden tabletin, joka oli samanlainen kuin testituote, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta 3 viikon ajan
|
Yksi tabletti päivässä otettuna 3 viikon ajan kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille.
Tuote koostuu riisijauhosta (50mg) ja ruskeasta sokerista (150mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitason lasku
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioidun perusstressitason mukautetun ryhmien välinen vertailu
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen tilan kehitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertailu masennustilan perustilan (BDI) mukaan oikaistujen ryhmien välillä
|
3 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuustilan evoluutio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden perustilan (STAI-S) mukautetun ryhmien välinen vertailu
|
3 viikkoa
|
|
Tunnekäsittelyn evoluutio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PANASin arvioiman emotionaalisen käsittelyn perustason mukautetun ryhmien vertailu
|
3 viikkoa
|
|
Väsymystason kehitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Väsymysten perustason (PIC) ryhmien vertailu
|
3 viikkoa
|
|
Huomiokyvyn kehitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertailu CANTABin reaktioaika- ja nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn alitesteillä arvioitujen huomiokyvyn perustason mukaisten ryhmien välillä.
|
3 viikkoa
|
|
Muistin suorituskyvyn kehitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muistin suorituskyvyn perustason mukautetun ryhmien välinen vertailu, joka on arvioitu CANTABin sanallisen tunnistusmuistin, parillisen oppimisen ja spatial Span -alitesteillä.
|
3 viikkoa
|
|
Johtotehtävien suorituskyvyn kehitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CANTABin Multitasking Testin ja One Touch Stockings of Cambridge -alitesteillä arvioitujen johtotehtävien perustason mukautetun suorituskyvyn ryhmien välinen vertailu.
|
3 viikkoa
|
|
Vapaaehtoisen tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertailu vapaaehtoisen interventiotyytyväisyyden lähtötasoon mukautetun ryhmien välillä, arvioituna Likert-asteikolla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Opintojohtaja: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GINZEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .