- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414486
Účinky ženšenu na stres, emoční a kognitivní zpracování (GNIZEN)
Hodnocení účinků Botalys Red Panax Ginseng na kognitivní, psychologické a emocionální zpracování u stresovaných dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie.
Sto padesát účastníků (ve věku od 18 do 60 let), kteří vykazovali střední úroveň vnímaného stresu, bylo náhodně rozděleno do kontrolní (placebo) nebo testovací (suplementace ženšenem) skupiny. Účastníci budou o tyto produkty doplňováni během 3 týdnů. Kognitivní výkon a emoční zpracování budou měřeny pomocí testů a dotazníků před (základní stav) a na konci (3 týdny) intervence. Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena v krvi před (základní hodnota) a na konci (3 týdny) intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
I.1. Zdravá žena nebo muž ve věku 18 až 60 let (včetně); I.2. se střední úrovní vnímaného stresu (skóre PSS v rozmezí 14 až 26); I.3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu; I.4. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie; I.5. Mluvit francouzsky.
Kritéria vyloučení:
E.1. Subjekt s vážnými zdravotními nebo kognitivními problémy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušit hodnocení kritérií studie nebo bezpečnost účastníka; E.2. Subjekt s konzumací kávy více než 5 šálků denně; E.3. Subjekt užívající drogy a/nebo s historickou drogovou závislostí (<5 let); E.4. Subjekt s konzumací alkoholu nad 3 sklenice vína denně nebo dvě půlky piva denně nebo jednu sklenici silného alkoholu denně; E.5. Subjekt podstupující lékařské ošetření, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo narušit kognitivní a emoční zpracování; E.6. Subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu; E.7. Subjekt účastnící se jiné intervenční studie; E.8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo které chtějí otěhotnět během následujících 6 týdnů nebo které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce, IUD, abstinence, ...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina doplňků stravy
Účastníci dostávali perorálně 1 tabletu obsahující 200 mg červeného ženšenu po dobu 4 týdnů
|
Jedna tableta denně po dobu 3 týdnů konzumovaná pro subjekty randomizované ve skupině s doplňky stravy.
To povede k příjmu 200 mg červeného Panax Ginseng denně (odpovídá 22,4 mg ginsenosidů a 20,2 mg vzácných ginsenosidů).
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostali perorálně 1 tabletu podobnou testovanému produktu, která neobsahovala žádnou účinnou látku po dobu 3 týdnů
|
Jedna tableta denně konzumovaná po dobu 3 týdnů pro subjekty randomizované v kontrolní skupině.
Výrobek se skládá z rýžové mouky (50 mg) a hnědého cukru (150 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení úrovně stresu
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní úroveň stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj stavu deprese
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravených pro základní stav deprese (BDI)
|
3 týdny
|
Evoluce úzkostného stavu
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravených pro základní stav úzkosti (STAI-S)
|
3 týdny
|
Evoluce emočního zpracování
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii emočního zpracování hodnocené PANAS
|
3 týdny
|
Vývoj úrovně únavy
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravených pro základní úroveň únavy (PIC)
|
3 týdny
|
Vývoj pozornosti
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii výkonu pozornosti hodnocené pomocí podtestů Reaction Time a Rapid Visual Information Processing CANTAB.
|
3 týdny
|
Vývoj výkonu paměti
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii výkonnosti paměti hodnocené pomocí subtestů Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning a Spatial Span CANTAB.
|
3 týdny
|
Vývoj výkonu exekutivních funkcí
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami s upravenými základními výkony exekutivních funkcí hodnocených multitaskingovým testem a subtestem One Touch Stockings of Cambridge CANTAB.
|
3 týdny
|
Spokojenost dobrovolníka s intervencí
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii spokojenosti dobrovolníka s intervencí, hodnocené Likertovou škálou
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Ředitel studie: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GINZEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Skupina doplňků stravy
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme