Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ženšenu na stres, emoční a kognitivní zpracování (GNIZEN)

10. května 2024 aktualizováno: Botalys

Hodnocení účinků Botalys Red Panax Ginseng na kognitivní, psychologické a emocionální zpracování u stresovaných dospělých

Tato studie si klade za cíl potvrdit pozitivní účinek červeného ženšenu na kognitivní výkon a regulaci stresu a únavy u dospělých se střední úrovní stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie.

Sto padesát účastníků (ve věku od 18 do 60 let), kteří vykazovali střední úroveň vnímaného stresu, bylo náhodně rozděleno do kontrolní (placebo) nebo testovací (suplementace ženšenem) skupiny. Účastníci budou o tyto produkty doplňováni během 3 týdnů. Kognitivní výkon a emoční zpracování budou měřeny pomocí testů a dotazníků před (základní stav) a na konci (3 týdny) intervence. Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena v krvi před (základní hodnota) a na konci (3 týdny) intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

I.1. Zdravá žena nebo muž ve věku 18 až 60 let (včetně); I.2. se střední úrovní vnímaného stresu (skóre PSS v rozmezí 14 až 26); I.3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu; I.4. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie; I.5. Mluvit francouzsky.

Kritéria vyloučení:

E.1. Subjekt s vážnými zdravotními nebo kognitivními problémy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušit hodnocení kritérií studie nebo bezpečnost účastníka; E.2. Subjekt s konzumací kávy více než 5 šálků denně; E.3. Subjekt užívající drogy a/nebo s historickou drogovou závislostí (<5 let); E.4. Subjekt s konzumací alkoholu nad 3 sklenice vína denně nebo dvě půlky piva denně nebo jednu sklenici silného alkoholu denně; E.5. Subjekt podstupující lékařské ošetření, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo narušit kognitivní a emoční zpracování; E.6. Subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu; E.7. Subjekt účastnící se jiné intervenční studie; E.8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo které chtějí otěhotnět během následujících 6 týdnů nebo které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce, IUD, abstinence, ...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků stravy
Účastníci dostávali perorálně 1 tabletu obsahující 200 mg červeného ženšenu po dobu 4 týdnů
Jedna tableta denně po dobu 3 týdnů konzumovaná pro subjekty randomizované ve skupině s doplňky stravy. To povede k příjmu 200 mg červeného Panax Ginseng denně (odpovídá 22,4 mg ginsenosidů a 20,2 mg vzácných ginsenosidů).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostali perorálně 1 tabletu podobnou testovanému produktu, která neobsahovala žádnou účinnou látku po dobu 3 týdnů
Jedna tableta denně konzumovaná po dobu 3 týdnů pro subjekty randomizované v kontrolní skupině. Výrobek se skládá z rýžové mouky (50 mg) a hnědého cukru (150 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně stresu
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní úroveň stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj stavu deprese
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravených pro základní stav deprese (BDI)
3 týdny
Evoluce úzkostného stavu
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravených pro základní stav úzkosti (STAI-S)
3 týdny
Evoluce emočního zpracování
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii emočního zpracování hodnocené PANAS
3 týdny
Vývoj úrovně únavy
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravených pro základní úroveň únavy (PIC)
3 týdny
Vývoj pozornosti
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii výkonu pozornosti hodnocené pomocí podtestů Reaction Time a Rapid Visual Information Processing CANTAB.
3 týdny
Vývoj výkonu paměti
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii výkonnosti paměti hodnocené pomocí subtestů Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning a Spatial Span CANTAB.
3 týdny
Vývoj výkonu exekutivních funkcí
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami s upravenými základními výkony exekutivních funkcí hodnocených multitaskingovým testem a subtestem One Touch Stockings of Cambridge CANTAB.
3 týdny
Spokojenost dobrovolníka s intervencí
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi skupinami upravené pro základní linii spokojenosti dobrovolníka s intervencí, hodnocené Likertovou škálou
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Ředitel studie: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GINZEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Skupina doplňků stravy

3
Předplatit