- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06414486
Влияние женьшеня на стресс, эмоциональные и когнитивные процессы (GNIZEN)
Оценка влияния женьшеня Botalys Red Panax на когнитивные, психологические и эмоциональные процессы у взрослых, находящихся в состоянии стресса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование.
Сто пятьдесят участников (в возрасте от 18 до 60 лет) с умеренным уровнем воспринимаемого стресса были случайным образом распределены в контрольную (плацебо) или тестовую (добавка женьшеня) группу. Участники будут получать эти продукты в течение 3 недель. Когнитивные способности и эмоциональная обработка будут измеряться с помощью тестов и анкет до (исходного уровня) и в конце (3 недели) вмешательства. Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться до (исходный уровень) и в конце (3 недели) вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
И.1. Здоровая женщина или мужчина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно); И.2. При умеренном уровне воспринимаемого стресса (баллы PSS от 14 до 26); И.3. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия; И.4. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения; И.5. Говорю по-французски.
Критерий исключения:
Е.1. Субъект с серьезными медицинскими или когнитивными проблемами, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать оценке критериев исследования или безопасности участника; Е.2. Субъект, употребляющий кофе более 5 чашек в день; Е.3. Субъект, употребляющий наркотики и/или имеющий в анамнезе наркозависимость (<5 лет); Е.4. Субъект, употребляющий алкоголь более 3 стаканов вина в день, или двух половинок пива в день, или одного стакана крепкого алкоголя в день; Е.5. Субъект проходит медицинское лечение, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на когнитивные и эмоциональные процессы; Е.6. Субъект с диабетом 1 или 2 типа; Е.7. Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании; Е.8. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью, желающие забеременеть в течение следующих 6 недель или не использующие адекватный метод контрацепции (например, оральная контрацепция, ВМС, воздержание, ...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пищевых добавок
Участники получали перорально 1 таблетку, содержащую 200 мг красного женьшеня Панакса, в течение 4 недель.
|
По одной таблетке в день в течение 3 недель принимали субъекты, рандомизированные в группу, принимавшую пищевые добавки.
Это приведет к потреблению 200 мг красного женьшеня Panax в день (что соответствует 22,4 мг гинзенозидов и 20,2 мг редких гинсенозидов).
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получали перорально 1 таблетку, аналогичную тестируемому продукту, не содержащую активного начала, в течение 3 недель.
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, принимали одну таблетку в день в течение 3 недель.
Продукт состоит из рисовой муки (50 мг) и коричневого сахара (150 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение уровня стресса
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами скорректированного на исходный уровень стресса, оцененного по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция депрессивного состояния
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами пациентов с поправкой на исходное депрессивное состояние (BDI)
|
3 недели
|
Эволюция тревожного состояния
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение групп с поправкой на исходное тревожное состояние (STAI-S)
|
3 недели
|
Эволюция обработки эмоций
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами с поправкой на исходный уровень эмоциональной обработки, оцененный по шкале PANAS
|
3 недели
|
Эволюция уровня утомления
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами с поправкой на базовый уровень утомления (PIC)
|
3 недели
|
Эволюция внимания
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами скорректированных на исходный уровень внимания, оцененных с помощью подтестов CANTAB на время реакции и быструю обработку визуальной информации.
|
3 недели
|
Эволюция производительности памяти
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами скорректированных на исходный уровень показателей памяти, оцененных с помощью субтестов CANTAB «Память вербального распознавания», «Парное обучение» и «Пространственный охват».
|
3 недели
|
Эволюция выполнения управляющих функций
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами скорректированных на базовый уровень показателей исполнительных функций, оцененных с помощью субтестов CANTAB Multitasking Test и One Touch Stockings of Cambridge.
|
3 недели
|
Удовлетворенность волонтера вмешательством
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение между группами добровольцев с поправкой на исходный уровень удовлетворенности вмешательством, оцененной по шкале Лайкерта
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Директор по исследованиям: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GINZEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Группа пищевых добавок
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты