Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние женьшеня на стресс, эмоциональные и когнитивные процессы (GNIZEN)

10 мая 2024 г. обновлено: Botalys

Оценка влияния женьшеня Botalys Red Panax на когнитивные, психологические и эмоциональные процессы у взрослых, находящихся в состоянии стресса

Целью данного исследования является подтверждение положительного влияния красного женьшеня на когнитивные функции и регуляцию стресса и усталости у взрослых с умеренным уровнем стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование.

Сто пятьдесят участников (в возрасте от 18 до 60 лет) с умеренным уровнем воспринимаемого стресса были случайным образом распределены в контрольную (плацебо) или тестовую (добавка женьшеня) группу. Участники будут получать эти продукты в течение 3 недель. Когнитивные способности и эмоциональная обработка будут измеряться с помощью тестов и анкет до (исходного уровня) и в конце (3 недели) вмешательства. Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться до (исходный уровень) и в конце (3 недели) вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

И.1. Здоровая женщина или мужчина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно); И.2. При умеренном уровне воспринимаемого стресса (баллы PSS от 14 до 26); И.3. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия; И.4. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения; И.5. Говорю по-французски.

Критерий исключения:

Е.1. Субъект с серьезными медицинскими или когнитивными проблемами, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать оценке критериев исследования или безопасности участника; Е.2. Субъект, употребляющий кофе более 5 чашек в день; Е.3. Субъект, употребляющий наркотики и/или имеющий в анамнезе наркозависимость (<5 лет); Е.4. Субъект, употребляющий алкоголь более 3 стаканов вина в день, или двух половинок пива в день, или одного стакана крепкого алкоголя в день; Е.5. Субъект проходит медицинское лечение, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на когнитивные и эмоциональные процессы; Е.6. Субъект с диабетом 1 или 2 типа; Е.7. Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании; Е.8. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью, желающие забеременеть в течение следующих 6 недель или не использующие адекватный метод контрацепции (например, оральная контрацепция, ВМС, воздержание, ...).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пищевых добавок
Участники получали перорально 1 таблетку, содержащую 200 мг красного женьшеня Панакса, в течение 4 недель.
По одной таблетке в день в течение 3 недель принимали субъекты, рандомизированные в группу, принимавшую пищевые добавки. Это приведет к потреблению 200 мг красного женьшеня Panax в день (что соответствует 22,4 мг гинзенозидов и 20,2 мг редких гинсенозидов).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получали перорально 1 таблетку, аналогичную тестируемому продукту, не содержащую активного начала, в течение 3 недель.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, принимали одну таблетку в день в течение 3 недель. Продукт состоит из рисовой муки (50 мг) и коричневого сахара (150 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня стресса
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами скорректированного на исходный уровень стресса, оцененного по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция депрессивного состояния
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами пациентов с поправкой на исходное депрессивное состояние (BDI)
3 недели
Эволюция тревожного состояния
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение групп с поправкой на исходное тревожное состояние (STAI-S)
3 недели
Эволюция обработки эмоций
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами с поправкой на исходный уровень эмоциональной обработки, оцененный по шкале PANAS
3 недели
Эволюция уровня утомления
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами с поправкой на базовый уровень утомления (PIC)
3 недели
Эволюция внимания
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами скорректированных на исходный уровень внимания, оцененных с помощью подтестов CANTAB на время реакции и быструю обработку визуальной информации.
3 недели
Эволюция производительности памяти
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами скорректированных на исходный уровень показателей памяти, оцененных с помощью субтестов CANTAB «Память вербального распознавания», «Парное обучение» и «Пространственный охват».
3 недели
Эволюция выполнения управляющих функций
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами скорректированных на базовый уровень показателей исполнительных функций, оцененных с помощью субтестов CANTAB Multitasking Test и One Touch Stockings of Cambridge.
3 недели
Удовлетворенность волонтера вмешательством
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение между группами добровольцев с поправкой на исходный уровень удовлетворенности вмешательством, оцененной по шкале Лайкерта
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Директор по исследованиям: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GINZEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Группа пищевых добавок

Подписаться