Efeitos do Ginseng no Estresse, Processamento Emocional e Cognitivo (GNIZEN)
Avaliação dos efeitos do Botalys Red Panax Ginseng no processamento cognitivo, psicológico e emocional em adultos estressados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Cento e cinquenta participantes (com idades entre 18 e 60 anos), apresentando nível moderado de estresse percebido, foram alocados aleatoriamente no grupo controle (placebo) ou teste (suplemento de ginseng). Os participantes serão complementados durante 3 semanas com esses produtos. O desempenho cognitivo e o processamento emocional serão medidos com testes e questionários antes (linha de base) e no final (3 semanas) da intervenção. O nível de glicose no sangue em jejum será medido no sangue antes (linha de base) e no final (3 semanas) da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
I.1. Mulher ou homem saudável, com idade entre 18 e 60 anos (inclusive); I.2. Com nível moderado de estresse percebido (pontuações PSS variando de 14 a 26); I.3. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado; I.4. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo; I.5. A falar francês.
Critério de exclusão:
E.1. Sujeito com problemas médicos ou cognitivos graves que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir na avaliação dos critérios do estudo ou na segurança do participante; E.2. Sujeito com consumo de café superior a 5 xícaras por dia; E.3. Sujeito consumidor de drogas e/ou com histórico de dependência química (<5 anos); E.4. Sujeito com consumo de álcool superior a 3 copos de vinho por dia, ou duas metades de cerveja por dia, ou um copo de álcool forte por dia; E.5. Sujeito em tratamento médico que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir no processamento cognitivo e emocional; E.6. Sujeito com diabetes tipo 1 ou tipo 2; E.7. Sujeito participando de outro ensaio de intervenção; E.8. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando ou que desejem engravidar nas próximas 6 semanas ou que não estejam usando um método contraceptivo adequado (por exemplo, contracepção oral, DIU, abstinência, ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
Os participantes receberam por via oral 1 comprimido contendo 200 mg de Red Panax Ginseng durante 4 semanas
|
Um comprimido por dia durante 3 semanas consumido para indivíduos randomizados no grupo de suplementação dietética.
Isto levará a uma ingestão de 200 mg por dia de Red Panax Ginseng (correspondendo a 22,4 mg de ginsenosídeos e 20,2 mg de ginsenosídeos raros).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberam por via oral 1 comprimido semelhante ao produto teste, sem princípio ativo, durante 3 semanas.
|
Um comprimido por dia consumido durante 3 semanas para indivíduos randomizados no grupo Controle.
O produto é composto por farinha de arroz (50mg) e açúcar mascavo (150mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma diminuição do nível de estresse
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos do nível de estresse ajustado ao nível basal avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução do estado de depressão
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos do estado de depressão ajustado para linha de base (BDI)
|
3 semanas
|
|
Evolução do estado de ansiedade
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos do estado de ansiedade ajustado para linha de base (IDATE-S)
|
3 semanas
|
|
Evolução do processamento emocional
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos ajustados pela linha de base do processamento emocional avaliado pelo PANAS
|
3 semanas
|
|
Evolução do nível de fadiga
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos do nível de fadiga ajustado para linha de base (PIC)
|
3 semanas
|
|
Evolução do desempenho atencional
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos do desempenho atencional ajustado para linha de base avaliado pelos subtestes Tempo de Reação e Processamento Rápido de Informações Visuais do CANTAB.
|
3 semanas
|
|
Evolução do desempenho da memória
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos de desempenho de memória ajustado para linha de base avaliado pelos subtestes Memória de Reconhecimento Verbal, Aprendizagem Associada Pareada e Extensão Espacial do CANTAB.
|
3 semanas
|
|
Evolução do desempenho das funções executivas
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos de desempenho de funções executivas ajustado para linha de base avaliado pelos subtestes Multitasking Test e One Touch Stockings of Cambridge do CANTAB.
|
3 semanas
|
|
A satisfação da intervenção do voluntário
Prazo: 3 semanas
|
Comparação entre grupos do ajustado pela linha de base da satisfação do voluntário com a intervenção, avaliada por escala Likert
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Diretor de estudo: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GINZEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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