- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414486
Efectos del ginseng sobre el estrés, el procesamiento emocional y cognitivo (GNIZEN)
Evaluación de los efectos del ginseng Botalys Red Panax sobre el procesamiento cognitivo, psicológico y emocional en adultos estresados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido diseñado como un estudio intervencionista aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Ciento cincuenta participantes (de entre 18 y 60 años), que presentaban un nivel moderado de estrés percibido, fueron asignados aleatoriamente al grupo de control (placebo) o de prueba (suplemento de ginseng). Los participantes serán suplementados durante 3 semanas con esos productos. El rendimiento cognitivo y el procesamiento emocional se medirán con pruebas y cuestionarios antes (línea de base) y al final (3 semanas) de la intervención. El nivel de glucosa en sangre en ayunas se medirá en sangre antes (línea de base) y al final (3 semanas) de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I.1. Mujer u hombre sano, de 18 a 60 años (inclusive); I.2. Con un nivel moderado de estrés percibido (puntuaciones PSS que oscilan entre 14 y 26); I.3. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado; I.4. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio; I.5. Hablando francés.
Criterio de exclusión:
E.1. Sujeto con problemas médicos o cognitivos graves que, a juicio del Investigador Principal, podrían interferir con la evaluación de los criterios del estudio o con la seguridad del participante; E.2. Sujeto con un consumo de café superior a 5 tazas por día; E.3. Sujeto consumidor de drogas y/o con historial de drogadicción (<5 años); E.4. Sujeto con consumo de alcohol superior a 3 vasos de vino al día, o dos medias cervezas al día, o un vaso de alcohol fuerte al día; E.5. Sujeto en tratamiento médico que, a juicio del Investigador Principal, podría interferir con el procesamiento cognitivo y emocional; E.6. Sujeto con diabetes tipo 1 o tipo 2; E.7. Sujeto que participa en otro ensayo de intervención; E.8. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando o que deseen quedar embarazadas dentro de las próximas 6 semanas o que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado (p. ej. anticoncepción oral, DIU, abstinencia, ...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
Los participantes recibieron por vía oral 1 tableta que contenía 200 mg de Red Panax Ginseng durante 4 semanas.
|
Se consumió una tableta por día durante 3 semanas para los sujetos asignados al azar en el grupo de suplementación dietética.
Esto conducirá a una ingesta de 200 mg al día de Red Panax Ginseng (correspondientes a 22,4 mg de ginsenósidos y 20,2 mg de ginsenósidos raros).
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibieron por vía oral 1 tableta similar al producto de prueba, que no contenía ningún principio activo durante 3 semanas.
|
Se consumió una tableta por día durante 3 semanas para los sujetos asignados al azar en el grupo de control.
El producto está compuesto por harina de arroz (50 mg) y azúcar moreno (150 mg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Una disminución del nivel de estrés.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos del nivel de estrés basal ajustado evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución del estado de depresión.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos del estado de depresión (BDI) ajustado al valor inicial
|
3 semanas
|
Evolución del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos del estado de ansiedad ajustado al valor inicial (STAI-S)
|
3 semanas
|
Evolución del procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos de la línea de base ajustada del procesamiento emocional evaluado por el PANAS
|
3 semanas
|
Evolución del nivel de fatiga
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos del nivel de fatiga (PIC) ajustado al valor inicial
|
3 semanas
|
Evolución del desempeño atencional
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos de la línea de base ajustada del desempeño atencional evaluado por las subpruebas de Tiempo de reacción y Procesamiento rápido de información visual de CANTAB.
|
3 semanas
|
Evolución del rendimiento de la memoria.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos del rendimiento de la memoria ajustado según la línea base evaluado por las subpruebas de memoria de reconocimiento verbal, aprendizaje asociado emparejado y extensión espacial de CANTAB.
|
3 semanas
|
Evolución del desempeño de las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos del desempeño ajustado a la línea base de funciones ejecutivas evaluado mediante las subpruebas Multitasking Test y One Touch Stockings of Cambridge de CANTAB.
|
3 semanas
|
La satisfacción de la intervención del voluntario.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación entre grupos de la satisfacción del voluntario ajustada a la línea base de la intervención, evaluada mediante una escala de Likert
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Director de estudio: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GINZEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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