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Efectos del ginseng sobre el estrés, el procesamiento emocional y cognitivo (GNIZEN)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Botalys

Evaluación de los efectos del ginseng Botalys Red Panax sobre el procesamiento cognitivo, psicológico y emocional en adultos estresados

Este estudio tiene como objetivo confirmar el efecto positivo del Red Panax Ginseng sobre el rendimiento cognitivo y la regulación del estrés y la fatiga en adultos con un nivel de estrés moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado como un estudio intervencionista aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Ciento cincuenta participantes (de entre 18 y 60 años), que presentaban un nivel moderado de estrés percibido, fueron asignados aleatoriamente al grupo de control (placebo) o de prueba (suplemento de ginseng). Los participantes serán suplementados durante 3 semanas con esos productos. El rendimiento cognitivo y el procesamiento emocional se medirán con pruebas y cuestionarios antes (línea de base) y al final (3 semanas) de la intervención. El nivel de glucosa en sangre en ayunas se medirá en sangre antes (línea de base) y al final (3 semanas) de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

I.1. Mujer u hombre sano, de 18 a 60 años (inclusive); I.2. Con un nivel moderado de estrés percibido (puntuaciones PSS que oscilan entre 14 y 26); I.3. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado; I.4. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio; I.5. Hablando francés.

Criterio de exclusión:

E.1. Sujeto con problemas médicos o cognitivos graves que, a juicio del Investigador Principal, podrían interferir con la evaluación de los criterios del estudio o con la seguridad del participante; E.2. Sujeto con un consumo de café superior a 5 tazas por día; E.3. Sujeto consumidor de drogas y/o con historial de drogadicción (<5 años); E.4. Sujeto con consumo de alcohol superior a 3 vasos de vino al día, o dos medias cervezas al día, o un vaso de alcohol fuerte al día; E.5. Sujeto en tratamiento médico que, a juicio del Investigador Principal, podría interferir con el procesamiento cognitivo y emocional; E.6. Sujeto con diabetes tipo 1 o tipo 2; E.7. Sujeto que participa en otro ensayo de intervención; E.8. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando o que deseen quedar embarazadas dentro de las próximas 6 semanas o que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado (p. ej. anticoncepción oral, DIU, abstinencia, ...).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
Los participantes recibieron por vía oral 1 tableta que contenía 200 mg de Red Panax Ginseng durante 4 semanas.
Se consumió una tableta por día durante 3 semanas para los sujetos asignados al azar en el grupo de suplementación dietética. Esto conducirá a una ingesta de 200 mg al día de Red Panax Ginseng (correspondientes a 22,4 mg de ginsenósidos y 20,2 mg de ginsenósidos raros).
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibieron por vía oral 1 tableta similar al producto de prueba, que no contenía ningún principio activo durante 3 semanas.
Se consumió una tableta por día durante 3 semanas para los sujetos asignados al azar en el grupo de control. El producto está compuesto por harina de arroz (50 mg) y azúcar moreno (150 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una disminución del nivel de estrés.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos del nivel de estrés basal ajustado evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del estado de depresión.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos del estado de depresión (BDI) ajustado al valor inicial
3 semanas
Evolución del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos del estado de ansiedad ajustado al valor inicial (STAI-S)
3 semanas
Evolución del procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos de la línea de base ajustada del procesamiento emocional evaluado por el PANAS
3 semanas
Evolución del nivel de fatiga
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos del nivel de fatiga (PIC) ajustado al valor inicial
3 semanas
Evolución del desempeño atencional
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos de la línea de base ajustada del desempeño atencional evaluado por las subpruebas de Tiempo de reacción y Procesamiento rápido de información visual de CANTAB.
3 semanas
Evolución del rendimiento de la memoria.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos del rendimiento de la memoria ajustado según la línea base evaluado por las subpruebas de memoria de reconocimiento verbal, aprendizaje asociado emparejado y extensión espacial de CANTAB.
3 semanas
Evolución del desempeño de las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos del desempeño ajustado a la línea base de funciones ejecutivas evaluado mediante las subpruebas Multitasking Test y One Touch Stockings of Cambridge de CANTAB.
3 semanas
La satisfacción de la intervención del voluntario.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación entre grupos de la satisfacción del voluntario ajustada a la línea base de la intervención, evaluada mediante una escala de Likert
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Director de estudio: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GINZEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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