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Effetti del Ginseng sullo stress, sull'elaborazione emotiva e cognitiva (GNIZEN)

10 maggio 2024 aggiornato da: Botalys

Valutazione degli effetti del Botalys Red Panax Ginseng sull'elaborazione cognitiva, psicologica ed emotiva negli adulti stressati

Questo studio mira a confermare l'effetto positivo del Panax Ginseng Rosso sulle prestazioni cognitive e sulla regolazione dello stress e dell'affaticamento negli adulti con livello di stress moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Centocinquanta partecipanti (di età compresa tra 18 e 60 anni), che presentavano un livello moderato di stress percepito, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (placebo) o di test (integratore di ginseng). I partecipanti verranno integrati per 3 settimane con questi prodotti. Le prestazioni cognitive e l'elaborazione emotiva saranno misurate con test e questionari prima (baseline) e alla fine (3 settimane) dell'intervento. Il livello di glucosio nel sangue a digiuno sarà misurato nel sangue prima (basale) e alla fine (3 settimane) dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I.1. Donna o uomo sano, di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi); I.2. Con un livello moderato di stress percepito (punteggi PSS compresi tra 14 e 26); I.3. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato; I.4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio; I.5. Parlare francese.

Criteri di esclusione:

E.1. Soggetto con gravi problemi medici o cognitivi che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbero interferire con la valutazione dei criteri dello studio o con la sicurezza dei partecipanti; E.2. Soggetto con consumo di caffè superiore a 5 tazzine al giorno; E.3. Soggetto consumatore di sostanze stupefacenti e/o con storia di tossicodipendenza (<5 anni); E.4. Soggetto con consumo di alcol superiore a 3 bicchieri di vino al giorno, o due mezze birre al giorno, o un bicchiere di alcol forte al giorno; E.5. Soggetto sottoposto a cure mediche che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbero interferire con i processi cognitivi ed emotivi; E.6. Soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2; E.7. Soggetto che partecipa a un altro studio di intervento; E.8. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che desiderano iniziare una gravidanza entro le successive 6 settimane o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccezione orale, spirale, astinenza, ...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integratori alimentari
I partecipanti hanno ricevuto per via orale 1 compressa contenente 200 mg di Red Panax Ginseng per 4 settimane
Integratore alimentare: Gruppo di integratori alimentari
Una compressa al giorno per 3 settimane consumata per i soggetti randomizzati nel gruppo Integrazione alimentare. Ciò comporterà un'assunzione di 200 mg al giorno di Red Panax Ginseng (corrispondenti a 22,4 mg di ginsenosidi e 20,2 mg di ginsenosidi rari).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto per via orale 1 compressa simile al prodotto in esame, priva di principio attivo, per 3 settimane
Altro: Gruppo placebo
Una compressa al giorno consumata per 3 settimane per i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo. Il prodotto è composto da farina di riso (50mg) e zucchero di canna (150mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diminuzione del livello di stress
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi del livello di stress aggiustato per il livello di base valutato dalla scala dello stress percepito (PSS)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dello stato depressivo
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi aggiustati per il basale dello stato depressivo (BDI)
3 settimane
Evoluzione dello stato d'ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi aggiustati per il basale dello stato d'ansia (STAI-S)
3 settimane
Evoluzione dell'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi aggiustati per la linea di base dell'elaborazione emotiva valutata dal PANAS
3 settimane
Evoluzione del livello di fatica
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi del livello di fatica aggiustato per il basale (PIC)
3 settimane
Evoluzione delle prestazioni attentive
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi delle prestazioni attenzionali aggiustate per la linea di base valutate dai sottotest Tempo di reazione ed Elaborazione rapida delle informazioni visive di CANTAB.
3 settimane
Evoluzione delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi delle prestazioni della memoria aggiustate per la linea di base valutate dai sottotest Memoria di riconoscimento verbale, Apprendimento associato associato e Spazia spaziale di CANTAB.
3 settimane
Evoluzione delle prestazioni delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi di prestazioni aggiustate per la linea di base delle funzioni esecutive valutate dai sottotest Multitasking Test e One Touch Stockings of Cambridge di CANTAB.
3 settimane
La soddisfazione dell'intervento del volontario
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra gruppi del livello di soddisfazione aggiustato per l'intervento del volontario, valutato mediante scala Likert
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botalys

Collaboratori

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Direttore dello studio: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINZEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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