- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414486
Auswirkungen von Ginseng auf Stress, emotionale und kognitive Verarbeitung (GNIZEN)
Bewertung der Auswirkungen von Botalys Red Panax Ginseng auf die kognitive, psychologische und emotionale Verarbeitung bei gestressten Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie konzipiert.
Einhundertfünfzig Teilnehmer (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren), die ein mäßiges Maß an wahrgenommenem Stress aufwiesen, wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Placebo) oder der Testgruppe (Ginseng-Ergänzung) zugeteilt. Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang mit diesen Produkten versorgt. Die kognitive Leistung und die emotionale Verarbeitung werden mit Tests und Fragebögen vor (Grundlinie) und am Ende (3 Wochen) der Intervention gemessen. Der Nüchternblutzuckerspiegel wird vor (Grundlinie) und am Ende (3 Wochen) des Eingriffs im Blut gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I.1. Gesunde Frau oder Mann im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich); I.2. Mit einem mäßigen Grad an wahrgenommenem Stress (PSS-Werte zwischen 14 und 26); I.3. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung; I.4. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie; I.5. Französisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
E.1. Proband mit schwerwiegenden medizinischen oder kognitiven Problemen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Studienkriterien oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten; E.2. Proband mit einem Kaffeekonsum von mehr als 5 Tassen pro Tag; E.3. Proband, der Drogen konsumiert und/oder in der Vergangenheit drogenabhängig war (<5 Jahre); E.4. Personen mit Alkoholkonsum von mehr als 3 Gläsern Wein pro Tag oder zwei halben Bier pro Tag oder einem Glas starkem Alkohol pro Tag; E.5. Proband, der sich einer medizinischen Behandlung unterzieht, die nach Ansicht des Hauptermittlers die kognitive und emotionale Verarbeitung beeinträchtigen könnte; E.6. Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; E.7. Proband, der an einem anderen Interventionsversuch teilnimmt; E.8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb der nächsten 6 Wochen schwanger werden möchten oder keine geeignete Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeption, Spirale, Abstinenz, ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang oral 1 Tablette mit 200 mg Red Panax Ginseng
|
Eine Tablette pro Tag für 3 Wochen wird von Probanden eingenommen, die in die Nahrungsergänzungsgruppe randomisiert wurden.
Dies führt zu einer Einnahme von 200 mg Red Panax Ginseng pro Tag (entsprechend 22,4 mg Ginsenosiden und 20,2 mg seltenen Ginsenosiden).
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang oral eine Tablette, die dem Testprodukt ähnelte und keinen Wirkstoff enthielt
|
Probanden der Kontrollgruppe erhielten 3 Wochen lang täglich eine Tablette.
Das Produkt besteht aus Reismehl (50 mg) und braunem Zucker (150 mg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine Verringerung des Stresslevels
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der an den Ausgangsstress angepassten Gruppen, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des Depressionszustands
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der an den Baseline-Depressionszustand (BDI) angepassten Gruppen
|
3 Wochen
|
Entwicklung des Angstzustands
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der an den Grundlinien-Angstzustand angepassten Werte (STAI-S)
|
3 Wochen
|
Entwicklung der emotionalen Verarbeitung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der anhand der PANAS-Bewertung angepassten Grundlinie der emotionalen Verarbeitung
|
3 Wochen
|
Entwicklung des Ermüdungsgrads
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen, angepasst an den Baseline-of-Fatigue-Level (PIC)
|
3 Wochen
|
Entwicklung der Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der an die Grundlinie der Aufmerksamkeitsleistung angepassten Gruppen, die durch die Untertests „Reaktionszeit“ und „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ von CANTAB bewertet wurden.
|
3 Wochen
|
Entwicklung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der anhand der Untertests „Verbal Recognition Memory“, „Paired Associate Learning“ und „Spatial Span“ von CANTAB bewerteten Basiswerte der Gedächtnisleistung.
|
3 Wochen
|
Entwicklung der Leistung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der anhand des Multitasking-Tests und der One-Touch-Stockings-of-Cambridge-Untertests von CANTAB bereinigten Leistungswerte für exekutive Funktionen.
|
3 Wochen
|
Die Interventionszufriedenheit des Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vergleich zwischen Gruppen der an den Ausgangswert angepassten Interventionszufriedenheit des Freiwilligen, bewertet anhand einer Likert-Skala
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Studienleiter: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GINZEN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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