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Auswirkungen von Ginseng auf Stress, emotionale und kognitive Verarbeitung (GNIZEN)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Botalys

Bewertung der Auswirkungen von Botalys Red Panax Ginseng auf die kognitive, psychologische und emotionale Verarbeitung bei gestressten Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die positive Wirkung des Roten Panax Ginseng auf die kognitive Leistungsfähigkeit und die Regulierung von Stress und Müdigkeit bei Erwachsenen mit mäßigem Stressniveau zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie konzipiert.

Einhundertfünfzig Teilnehmer (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren), die ein mäßiges Maß an wahrgenommenem Stress aufwiesen, wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Placebo) oder der Testgruppe (Ginseng-Ergänzung) zugeteilt. Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang mit diesen Produkten versorgt. Die kognitive Leistung und die emotionale Verarbeitung werden mit Tests und Fragebögen vor (Grundlinie) und am Ende (3 Wochen) der Intervention gemessen. Der Nüchternblutzuckerspiegel wird vor (Grundlinie) und am Ende (3 Wochen) des Eingriffs im Blut gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I.1. Gesunde Frau oder Mann im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich); I.2. Mit einem mäßigen Grad an wahrgenommenem Stress (PSS-Werte zwischen 14 und 26); I.3. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung; I.4. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie; I.5. Französisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

E.1. Proband mit schwerwiegenden medizinischen oder kognitiven Problemen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Studienkriterien oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten; E.2. Proband mit einem Kaffeekonsum von mehr als 5 Tassen pro Tag; E.3. Proband, der Drogen konsumiert und/oder in der Vergangenheit drogenabhängig war (<5 Jahre); E.4. Personen mit Alkoholkonsum von mehr als 3 Gläsern Wein pro Tag oder zwei halben Bier pro Tag oder einem Glas starkem Alkohol pro Tag; E.5. Proband, der sich einer medizinischen Behandlung unterzieht, die nach Ansicht des Hauptermittlers die kognitive und emotionale Verarbeitung beeinträchtigen könnte; E.6. Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; E.7. Proband, der an einem anderen Interventionsversuch teilnimmt; E.8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb der nächsten 6 Wochen schwanger werden möchten oder keine geeignete Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeption, Spirale, Abstinenz, ...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang oral 1 Tablette mit 200 mg Red Panax Ginseng
Eine Tablette pro Tag für 3 Wochen wird von Probanden eingenommen, die in die Nahrungsergänzungsgruppe randomisiert wurden. Dies führt zu einer Einnahme von 200 mg Red Panax Ginseng pro Tag (entsprechend 22,4 mg Ginsenosiden und 20,2 mg seltenen Ginsenosiden).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang oral eine Tablette, die dem Testprodukt ähnelte und keinen Wirkstoff enthielt
Probanden der Kontrollgruppe erhielten 3 Wochen lang täglich eine Tablette. Das Produkt besteht aus Reismehl (50 mg) und braunem Zucker (150 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verringerung des Stresslevels
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der an den Ausgangsstress angepassten Gruppen, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Depressionszustands
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der an den Baseline-Depressionszustand (BDI) angepassten Gruppen
3 Wochen
Entwicklung des Angstzustands
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der an den Grundlinien-Angstzustand angepassten Werte (STAI-S)
3 Wochen
Entwicklung der emotionalen Verarbeitung
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der anhand der PANAS-Bewertung angepassten Grundlinie der emotionalen Verarbeitung
3 Wochen
Entwicklung des Ermüdungsgrads
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen, angepasst an den Baseline-of-Fatigue-Level (PIC)
3 Wochen
Entwicklung der Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der an die Grundlinie der Aufmerksamkeitsleistung angepassten Gruppen, die durch die Untertests „Reaktionszeit“ und „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ von CANTAB bewertet wurden.
3 Wochen
Entwicklung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der anhand der Untertests „Verbal Recognition Memory“, „Paired Associate Learning“ und „Spatial Span“ von CANTAB bewerteten Basiswerte der Gedächtnisleistung.
3 Wochen
Entwicklung der Leistung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der anhand des Multitasking-Tests und der One-Touch-Stockings-of-Cambridge-Untertests von CANTAB bereinigten Leistungswerte für exekutive Funktionen.
3 Wochen
Die Interventionszufriedenheit des Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der an den Ausgangswert angepassten Interventionszufriedenheit des Freiwilligen, bewertet anhand einer Likert-Skala
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studienleiter: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINZEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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