Effekter av ginseng på stress, emotionell och kognitiv bearbetning (GNIZEN)
Utvärdering av effekterna av Botalys Red Panax Ginseng på kognitiv, psykologisk och emotionell bearbetning hos stressade vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har utformats som en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie.
Etthundrafemtio deltagare (i åldern mellan 18 och 60), som uppvisade en måttlig nivå av upplevd stress, fördelades slumpmässigt till kontrollgruppen (placebo) eller testgruppen (ginsengtillskott). Deltagarna kommer att kompletteras med dessa produkter under 3 veckor. Kognitiv prestation och emotionell bearbetning kommer att mätas med tester och frågeformulär före (baslinje) och i slutet (3 veckor) av interventionen. Fastande blodsockernivå kommer att mätas i blodet före (baslinje) och i slutet (3 veckor) av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I.1. Frisk kvinna eller man i åldern 18 till 60 år (inklusive); I.2. Med en måttlig nivå av upplevd stress (PSS-poäng från 14 till 26); I.3. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke; I.4. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet; I.5. Talar franska.
Exklusions kriterier:
E.1. Försöksperson med allvarliga medicinska eller kognitiva problem som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiekriterierna eller med deltagarnas säkerhet; E.2. Ämne med en kaffekonsumtion på mer än 5 koppar per dag; E.3. Person som konsumerar droger och/eller med historiskt drogberoende (<5 år); E.4. Person med alkoholkonsumtion som överstiger 3 glas vin per dag, eller två halvor av en öl per dag, eller ett glas stark alkohol per dag; E.5. Försöksperson som genomgår medicinsk behandling som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna störa kognitiv och emotionell bearbetning; E.6. Person med typ 1- eller typ 2-diabetes; E.7. Försöksperson som deltar i en annan interventionsstudie; E.8. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar eller som vill bli gravida inom de närmaste 6 veckorna eller som inte använder en adekvat preventivmetod (t. p-piller, spiral, abstinens, ...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskottsgrupp
Deltagarna fick oralt 1 tablett innehållande 200 mg Red Panax Ginseng i 4 veckor
|
En tablett per dag i 3 veckor konsumeras för försökspersoner randomiserade i kosttillskottsgruppen.
Detta kommer att leda till ett intag av 200 mg röd Panax Ginseng per dag (motsvarande 22,4 mg ginsenosider och 20,2 mg sällsynta ginsenosider).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna fick oralt 1 tablett liknande testprodukten, som inte innehöll någon aktiv substans under 3 veckor
|
En tablett per dag konsumerad i 3 veckor för försökspersoner som randomiserades i kontrollgruppen.
Produkten består av rismjöl (50mg) och farinsocker (150mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En minskning av stressnivån
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av den justerade för baslinjestressnivå bedömd av Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av depressionstillstånd
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av justerat för baslinje för depressionstillstånd (BDI)
|
3 veckor
|
|
Utveckling av ångesttillstånd
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av justerat för baslinje för ångesttillstånd (STAI-S)
|
3 veckor
|
|
Evolution av emotionell bearbetning
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av den justerade för baslinjen för känslomässig bearbetning bedömd av PANAS
|
3 veckor
|
|
Utveckling av trötthetsnivå
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av justerad för baslinje för trötthetsnivå (PIC)
|
3 veckor
|
|
Utveckling av uppmärksamhetsprestanda
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av de justerade för baslinje för uppmärksamhetsprestanda bedömda av deltesterna Reaction Time och Rapid Visual Information Processing av CANTAB.
|
3 veckor
|
|
Utveckling av minnesprestanda
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av den justerade för baslinje för minnesprestanda bedömd av deltesterna Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning och Spatial Span av CANTAB.
|
3 veckor
|
|
Utveckling av verkställande funktioners prestanda
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av de justerade för baslinjen av prestanda för verkställande funktioner utvärderade av Multitasking Test och One Touch Stockings of Cambridge deltest av CANTAB.
|
3 veckor
|
|
Volontärens interventionstillfredsställelse
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse mellan grupper av den justerade för baslinjen för interventionstillfredsställelsen hos frivilliga, utvärderad med en Likert-skala
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Studierektor: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GINZEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .