Wpływ żeń-szenia na stres, przetwarzanie emocjonalne i poznawcze (GNIZEN)
Ocena wpływu żeń-szenia Botalys Red Panax na przetwarzanie poznawcze, psychologiczne i emocjonalne u zestresowanych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, interwencyjne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo.
Stu pięćdziesięciu uczestników (w wieku od 18 do 60 lat), wykazujących umiarkowany poziom odczuwanego stresu, przydzielono losowo do grupy kontrolnej (placebo) lub testowej (suplement żeń-szenia). Uczestnicy będą uzupełniani tymi produktami przez 3 tygodnie. Wydajność poznawcza i przetwarzanie emocjonalne będą mierzone za pomocą testów i kwestionariuszy przed (punkt wyjściowy) i na koniec (3 tygodnie) interwencji. Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony we krwi przed (wyjściową) i po zakończeniu (3 tygodnie) interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I.1. Zdrowa kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat (włącznie); I.2. Z umiarkowanym poziomem odczuwanego stresu (wyniki PSS od 14 do 26); I.3. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody; I.4. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania; I.5. Mówienie po francusku.
Kryteria wyłączenia:
E.1. Uczestnik z poważnymi problemami zdrowotnymi lub poznawczymi, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocenę kryteriów badania lub bezpieczeństwo uczestnika; E.2. Pacjent spożywający kawę w ilości większej niż 5 filiżanek dziennie; E.3. Osoba zażywająca narkotyki i/lub z uzależnieniem od narkotyków w przeszłości (<5 lat); E 4. Osoba spożywająca alkohol w ilości przekraczającej 3 kieliszki wina dziennie lub dwie połówki piwa dziennie lub jeden kieliszek mocnego alkoholu dziennie; E.5. Pacjent przechodzi leczenie, które w opinii głównego badacza może zakłócać przetwarzanie poznawcze i emocjonalne; E.6. Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2; E.7. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym; E.8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub pragną zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, wkładka domaciczna, abstynencja, ...).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów diety
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1 tabletkę zawierającą 200 mg żeń-szenia czerwonego przez 4 tygodnie
|
Jedna tabletka dziennie przez 3 tygodnie przyjmowana przez osoby losowo przydzielone do grupy suplementującej dietę.
Doprowadzi to do spożycia 200 mg czerwonego żeń-szenia panax dziennie (co odpowiada 22,4 mg ginsenozydów i 20,2 mg rzadkich ginsenozydów).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1 tabletkę podobną do produktu testowego, niezawierającą substancji czynnej przez 3 tygodnie
|
Jedna tabletka dziennie przyjmowana przez 3 tygodnie w przypadku osób losowo wybranych do grupy kontrolnej.
Produkt składa się z mąki ryżowej (50mg) i brązowego cukru (150mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek poziomu stresu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanego o wyjściowy poziom stresu ocenianego za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja stanu depresyjnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanego stanu depresyjnego (BDI)
|
3 tygodnie
|
|
Ewolucja stanu lękowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanego o stan wyjściowy stanu lękowego (STAI-S)
|
3 tygodnie
|
|
Ewolucja przetwarzania emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanych o poziom wyjściowy przetwarzania emocjonalnego ocenianego za pomocą PANAS
|
3 tygodnie
|
|
Ewolucja poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanego względem wartości bazowych poziomu zmęczenia (PIC)
|
3 tygodnie
|
|
Ewolucja wydajności uwagi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanych względem wartości wyjściowych sprawności uwagi ocenianych za pomocą podtestów czasu reakcji i szybkiego przetwarzania informacji wizualnych CANTAB.
|
3 tygodnie
|
|
Ewolucja wydajności pamięci
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie między grupami skorygowanych względem wartości wyjściowych wydajności pamięci ocenianych za pomocą podtestów Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning i Spatial Span CANTAB.
|
3 tygodnie
|
|
Ewolucja realizacji funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanych o wartości wyjściowe funkcji wykonawczych ocenianych za pomocą podtestów Multitasking Test i One Touch Stockings of Cambridge CANTAB.
|
3 tygodnie
|
|
Satysfakcja z interwencji wolontariusza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie grup skorygowanej o poziom wyjściowy satysfakcji z interwencji ocenianej w skali Likerta
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Dyrektor Studium: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GINZEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa suplementów diety
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Sheba Medical CenterZakończony