- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414486
Effecten van Ginseng op stress, emotionele en cognitieve verwerking (GNIZEN)
Evaluatie van de effecten van Botalys Red Panax Ginseng op cognitieve, psychologische en emotionele verwerking bij gestreste volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie.
Honderdvijftig deelnemers (tussen 18 en 60 jaar), die een matig niveau van waargenomen stress vertoonden, werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (placebo) of testgroep (ginsengsupplement). Deelnemers worden gedurende 3 weken aangevuld met deze producten. Cognitieve prestaties en emotionele verwerking zullen worden gemeten met tests en vragenlijsten vóór (basislijn) en aan het einde (3 weken) van de interventie. De nuchtere bloedglucosewaarde wordt vóór (basislijn) en aan het einde (3 weken) van de interventie in het bloed gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Louvain-la-Neuve, België, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I.1. Gezonde vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar; I.2. Met een matig niveau van waargenomen stress (PSS-scores variërend van 14 tot 26); I.3. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming; I.4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie; I.5. Frans spreken.
Uitsluitingscriteria:
E.1. Proefpersoon met ernstige medische of cognitieve problemen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de onderzoekscriteria of de veiligheid van de deelnemers zouden kunnen verstoren; E.2. Betrokken bij een koffieconsumptie van meer dan 5 koppen per dag; E.3. Proefpersoon die drugs gebruikt en/of een historische drugsverslaving heeft (<5 jaar); E 4. Personen met een alcoholgebruik van meer dan 3 glazen wijn per dag, of twee helften bier per dag, of één glas sterke alcohol per dag; E.5. Proefpersoon die een medische behandeling ondergaat die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de cognitieve en emotionele verwerking zou kunnen verstoren; E.6. Proefpersoon met diabetes type 1 of type 2; E.7. Proefpersoon die deelneemt aan een andere interventieproef; E.8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die binnen de komende 6 weken zwanger willen worden of die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptie, spiraaltje, onthouding, ...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement groep
Deelnemers kregen gedurende 4 weken oraal 1 tablet met 200 mg Red Panax Ginseng
|
Eén tablet per dag gedurende 3 weken, geconsumeerd voor proefpersonen die gerandomiseerd waren in de voedingssuppletiegroep.
Dit zal leiden tot een inname van 200 mg rode Panax Ginseng per dag (wat overeenkomt met 22,4 mg ginsenosiden en 20,2 mg zeldzame ginsenosiden).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen oraal 1 tablet, vergelijkbaar met het testproduct, zonder actief bestanddeel, gedurende 3 weken
|
Eén tablet per dag geconsumeerd gedurende 3 weken voor gerandomiseerde proefpersonen in de controlegroep.
Het product is samengesteld uit rijstmeel (50 mg) en bruine suiker (150 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een afname van het stressniveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van het gecorrigeerde stressniveau bij aanvang, beoordeeld door de Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de depressietoestand
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van depressie (BDI)
|
3 weken
|
|
Evolutie van de angsttoestand
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van angsttoestand (STAI-S)
|
3 weken
|
|
Evolutie van emotionele verwerking
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van emotionele verwerking beoordeeld door de PANAS
|
3 weken
|
|
Evolutie van het vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van het aangepaste vermoeidheidsniveau (PIC)
|
3 weken
|
|
Evolutie van aandachtsprestaties
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van aandachtsprestaties beoordeeld door de subtests Reactietijd en Snelle Visuele Informatieverwerking van CANTAB.
|
3 weken
|
|
Evolutie van geheugenprestaties
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van geheugenprestaties beoordeeld door de subtests Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning en Spatial Span van CANTAB.
|
3 weken
|
|
Evolutie van de prestaties van uitvoerende functies
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basisprestaties van executieve functies, beoordeeld door de Multitasking Test en One Touch Stockings of Cambridge-subtests van CANTAB.
|
3 weken
|
|
De interventietevredenheid van de vrijwilliger
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van de interventietevredenheid van de vrijwilliger, geëvalueerd aan de hand van een Likert-schaal
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Studie directeur: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GINZEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .