Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ginseng op stress, emotionele en cognitieve verwerking (GNIZEN)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Botalys

Evaluatie van de effecten van Botalys Red Panax Ginseng op cognitieve, psychologische en emotionele verwerking bij gestreste volwassenen

Deze studie heeft tot doel het positieve effect van de Rode Panax Ginseng op de cognitieve prestaties en regulatie van stress en vermoeidheid bij volwassenen met een matig stressniveau te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie.

Honderdvijftig deelnemers (tussen 18 en 60 jaar), die een matig niveau van waargenomen stress vertoonden, werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (placebo) of testgroep (ginsengsupplement). Deelnemers worden gedurende 3 weken aangevuld met deze producten. Cognitieve prestaties en emotionele verwerking zullen worden gemeten met tests en vragenlijsten vóór (basislijn) en aan het einde (3 weken) van de interventie. De nuchtere bloedglucosewaarde wordt vóór (basislijn) en aan het einde (3 weken) van de interventie in het bloed gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Louvain-la-Neuve, België, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I.1. Gezonde vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar; I.2. Met een matig niveau van waargenomen stress (PSS-scores variërend van 14 tot 26); I.3. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming; I.4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie; I.5. Frans spreken.

Uitsluitingscriteria:

E.1. Proefpersoon met ernstige medische of cognitieve problemen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de onderzoekscriteria of de veiligheid van de deelnemers zouden kunnen verstoren; E.2. Betrokken bij een koffieconsumptie van meer dan 5 koppen per dag; E.3. Proefpersoon die drugs gebruikt en/of een historische drugsverslaving heeft (<5 jaar); E 4. Personen met een alcoholgebruik van meer dan 3 glazen wijn per dag, of twee helften bier per dag, of één glas sterke alcohol per dag; E.5. Proefpersoon die een medische behandeling ondergaat die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de cognitieve en emotionele verwerking zou kunnen verstoren; E.6. Proefpersoon met diabetes type 1 of type 2; E.7. Proefpersoon die deelneemt aan een andere interventieproef; E.8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die binnen de komende 6 weken zwanger willen worden of die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptie, spiraaltje, onthouding, ...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement groep
Deelnemers kregen gedurende 4 weken oraal 1 tablet met 200 mg Red Panax Ginseng
Eén tablet per dag gedurende 3 weken, geconsumeerd voor proefpersonen die gerandomiseerd waren in de voedingssuppletiegroep. Dit zal leiden tot een inname van 200 mg rode Panax Ginseng per dag (wat overeenkomt met 22,4 mg ginsenosiden en 20,2 mg zeldzame ginsenosiden).
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen oraal 1 tablet, vergelijkbaar met het testproduct, zonder actief bestanddeel, gedurende 3 weken
Eén tablet per dag geconsumeerd gedurende 3 weken voor gerandomiseerde proefpersonen in de controlegroep. Het product is samengesteld uit rijstmeel (50 mg) en bruine suiker (150 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een afname van het stressniveau
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van het gecorrigeerde stressniveau bij aanvang, beoordeeld door de Perceived Stress Scale (PSS)
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de depressietoestand
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van depressie (BDI)
3 weken
Evolutie van de angsttoestand
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van angsttoestand (STAI-S)
3 weken
Evolutie van emotionele verwerking
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van emotionele verwerking beoordeeld door de PANAS
3 weken
Evolutie van het vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van het aangepaste vermoeidheidsniveau (PIC)
3 weken
Evolutie van aandachtsprestaties
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van aandachtsprestaties beoordeeld door de subtests Reactietijd en Snelle Visuele Informatieverwerking van CANTAB.
3 weken
Evolutie van geheugenprestaties
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van geheugenprestaties beoordeeld door de subtests Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning en Spatial Span van CANTAB.
3 weken
Evolutie van de prestaties van uitvoerende functies
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basisprestaties van executieve functies, beoordeeld door de Multitasking Test en One Touch Stockings of Cambridge-subtests van CANTAB.
3 weken
De interventietevredenheid van de vrijwilliger
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde basislijn van de interventietevredenheid van de vrijwilliger, geëvalueerd aan de hand van een Likert-schaal
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studie directeur: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GINZEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren