Effekter af ginseng på stress, følelsesmæssig og kognitiv behandling (GNIZEN)
Evaluering af virkningerne af Botalys Red Panax Ginseng på kognitiv, psykologisk og følelsesmæssig behandling hos stressede voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie.
Et hundrede og halvtreds deltagere (i alderen mellem 18 og 60), der udviser et moderat niveau af opfattet stress, blev tilfældigt fordelt til kontrolgruppen (placebo) eller testgruppen (ginsengtilskud). Deltagerne vil i løbet af 3 uger blive suppleret med disse produkter. Kognitiv præstation og følelsesmæssig bearbejdning vil blive målt med tests og spørgeskemaer før (baseline) og ved slutningen (3 uger) af interventionen. Fastende blodsukkerniveau vil blive målt i blodet før (baseline) og ved slutningen (3 uger) af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I.1. Sund kvinde eller mand i alderen 18 til 60 år (inklusive); I.2. Med et moderat niveau af opfattet stress (PSS-score fra 14 til 26); I.3. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular; I.4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed; I.5. taler fransk.
Ekskluderingskriterier:
E.1. Forsøgsperson med alvorlige medicinske eller kognitive problemer, som efter hovedforskerens opfattelse kunne forstyrre evalueringen af undersøgelseskriterierne eller med deltagernes sikkerhed; E.2. Person med et kaffeforbrug på mere end 5 kopper om dagen; E.3. Person, der indtager stoffer og/eller med historisk stofmisbrug (<5 år); E.4. Personer med alkoholforbrug på over 3 glas vin om dagen eller to halvdele af en øl om dagen eller et glas stærk alkohol om dagen; E.5. Forsøgsperson under medicinsk behandling, som efter hovedefterforskerens opfattelse kunne forstyrre kognitiv og følelsesmæssig bearbejdning; E.6. Person med type 1 eller type 2 diabetes; E.7. Forsøgsperson, der deltager i et andet interventionsforsøg; E.8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide inden for de næste 6 uger, eller som ikke bruger en passende præventionsmetode (f. oral prævention, spiral, abstinens, ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskudsgruppe
Deltagerne modtog oralt 1 tablet indeholdende 200 mg Red Panax Ginseng i 4 uger
|
En tablet dagligt i 3 uger indtaget til forsøgspersoner randomiseret i kosttilskudsgruppen.
Dette vil føre til et indtag på 200 mg om dagen af Red Panax Ginseng (svarende til 22,4 mg ginsenosider og 20,2 mg sjældne ginsenosider).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog oralt 1 tablet svarende til testproduktet, som ikke indeholdt noget aktivt stof i 3 uger
|
En tablet dagligt indtaget i 3 uger for forsøgspersoner randomiseret i kontrolgruppen.
Produktet er sammensat af rismel (50mg) og brun farin (150mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et fald i stressniveau
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af det justerede for baseline stressniveau vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af depressionstilstand
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af korrigeret for baseline af depressionstilstand (BDI)
|
3 uger
|
|
Udvikling af angsttilstand
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af korrigeret for baseline af angsttilstand (STAI-S)
|
3 uger
|
|
Evolution af følelsesmæssig behandling
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af korrigeret for baseline af følelsesmæssig behandling vurderet af PANAS
|
3 uger
|
|
Udvikling af træthedsniveau
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af korrigeret for baseline af træthedsniveau (PIC)
|
3 uger
|
|
Udvikling af opmærksomhedspræstation
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af den korrigerede for baseline af opmærksomhedspræstation vurderet af Reaction Time og Rapid Visual Information Processing subtests af CANTAB.
|
3 uger
|
|
Udvikling af hukommelsesydelse
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af korrigeret for baseline af hukommelsesydelse vurderet af Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning og Spatial Span subtests af CANTAB.
|
3 uger
|
|
Udvikling af udøvende funktioners ydeevne
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af den korrigerede for baseline af udøvende funktioners ydeevne vurderet ved Multitasking Test og One Touch Stockings of Cambridge subtests af CANTAB.
|
3 uger
|
|
Den frivilliges interventionstilfredshed
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning mellem grupper af den korrigerede for baseline af den frivilliges interventionstilfredshed, evalueret ved en Likert-skala
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Studieleder: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GINZEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskudsgruppe
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
VINABAS FORMULATIONS SLCitruslabsAfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetOvervægt og fedmeDen Russiske Føderation
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of VermontAfsluttet