Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ginseng på stress, emosjonell og kognitiv prosessering (GNIZEN)

10. mai 2024 oppdatert av: Botalys

Evaluering av effekten av Botalys Red Panax Ginseng på kognitiv, psykologisk og emosjonell prosessering hos stressede voksne

Denne studien tar sikte på å bekrefte den positive effekten av Red Panax Ginseng på kognitiv ytelse og regulering av stress og tretthet hos voksne med moderat stressnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie.

Ett hundre og femti deltakere (i alderen 18 til 60 år), med et moderat nivå av opplevd stress, ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (placebo) eller testgruppen (ginsengtilskudd). Deltakerne vil bli supplert med disse produktene i løpet av 3 uker. Kognitiv ytelse og emosjonell prosessering vil bli målt med tester og spørreskjemaer før (baseline) og ved slutten (3 uker) av intervensjonen. Fastende blodsukkernivå vil bli målt i blod før (baseline) og ved slutten (3 uker) av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I.1. Frisk kvinne eller mann i alderen 18 til 60 år (inklusive); I.2. Med et moderat nivå av opplevd stress (PSS-skåre fra 14 til 26); I.3. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema; I.4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet; I.5. Snakker fransk.

Ekskluderingskriterier:

E.1. Person med alvorlige medisinske eller kognitive problemer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiekriteriene eller med deltakernes sikkerhet; E.2. Person med et kaffeforbruk på mer enn 5 kopper per dag; E.3. Person som bruker narkotika og/eller med historisk rusavhengighet (<5 år); E.4. Personer med alkoholforbruk over 3 glass vin per dag, eller to halvdeler av en øl per dag, eller ett glass sterk alkohol per dag; E.5. Subjekt som gjennomgår medisinsk behandling som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre kognitiv og emosjonell prosessering; E.6. Person med diabetes type 1 eller type 2; E.7. Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforsøk; E.8. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av de neste 6 ukene eller som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, spiral, abstinens, ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskuddsgruppe
Deltakerne fikk oralt 1 tablett som inneholdt 200 mg Red Panax Ginseng i 4 uker
Én tablett per dag i 3 uker konsumert for forsøkspersoner randomisert i kosttilskuddsgruppen. Dette vil føre til et inntak på 200 mg per dag av Red Panax Ginseng (tilsvarende 22,4 mg ginsenosider og 20,2 mg sjeldne ginsenosider).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk oralt 1 tablett som ligner på testproduktet, uten aktivt stoff i 3 uker
Én tablett per dag konsumert i 3 uker for forsøkspersoner randomisert i kontrollgruppen. Produktet er sammensatt av rismel (50mg) og brunt sukker (150mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En reduksjon av stressnivå
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline stressnivå vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av depresjonstilstand
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av depresjonstilstand (BDI)
3 uker
Evolusjon av angsttilstand
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av angsttilstand (STAI-S)
3 uker
Evolusjon av emosjonell prosessering
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av emosjonell prosessering vurdert av PANAS
3 uker
Utvikling av tretthetsnivå
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av tretthetsnivå (PIC)
3 uker
Evolusjon av oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av oppmerksomhetsytelse vurdert av deltestene Reaction Time og Rapid Visual Information Processing av CANTAB.
3 uker
Evolusjon av minneytelse
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av minneytelse vurdert av deltestene Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning og Spatial Span til CANTAB.
3 uker
Evolusjon av ytelsen til utøvende funksjoner
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av utøvende funksjoner ytelse vurdert av Multitasking Test og One Touch Stockings of Cambridge subtestene av CANTAB.
3 uker
Intervensjonstilfredsheten til den frivillige
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning mellom grupper av de justert for baseline av intervensjonstilfredsheten til den frivillige, evaluert ved en Likert-skala
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studieleder: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GINZEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere