- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414486
Effekter av ginseng på stress, emosjonell og kognitiv prosessering (GNIZEN)
Evaluering av effekten av Botalys Red Panax Ginseng på kognitiv, psykologisk og emosjonell prosessering hos stressede voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie.
Ett hundre og femti deltakere (i alderen 18 til 60 år), med et moderat nivå av opplevd stress, ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (placebo) eller testgruppen (ginsengtilskudd). Deltakerne vil bli supplert med disse produktene i løpet av 3 uker. Kognitiv ytelse og emosjonell prosessering vil bli målt med tester og spørreskjemaer før (baseline) og ved slutten (3 uker) av intervensjonen. Fastende blodsukkernivå vil bli målt i blod før (baseline) og ved slutten (3 uker) av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I.1. Frisk kvinne eller mann i alderen 18 til 60 år (inklusive); I.2. Med et moderat nivå av opplevd stress (PSS-skåre fra 14 til 26); I.3. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema; I.4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet; I.5. Snakker fransk.
Ekskluderingskriterier:
E.1. Person med alvorlige medisinske eller kognitive problemer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiekriteriene eller med deltakernes sikkerhet; E.2. Person med et kaffeforbruk på mer enn 5 kopper per dag; E.3. Person som bruker narkotika og/eller med historisk rusavhengighet (<5 år); E.4. Personer med alkoholforbruk over 3 glass vin per dag, eller to halvdeler av en øl per dag, eller ett glass sterk alkohol per dag; E.5. Subjekt som gjennomgår medisinsk behandling som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre kognitiv og emosjonell prosessering; E.6. Person med diabetes type 1 eller type 2; E.7. Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforsøk; E.8. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av de neste 6 ukene eller som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, spiral, abstinens, ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskuddsgruppe
Deltakerne fikk oralt 1 tablett som inneholdt 200 mg Red Panax Ginseng i 4 uker
|
Én tablett per dag i 3 uker konsumert for forsøkspersoner randomisert i kosttilskuddsgruppen.
Dette vil føre til et inntak på 200 mg per dag av Red Panax Ginseng (tilsvarende 22,4 mg ginsenosider og 20,2 mg sjeldne ginsenosider).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk oralt 1 tablett som ligner på testproduktet, uten aktivt stoff i 3 uker
|
Én tablett per dag konsumert i 3 uker for forsøkspersoner randomisert i kontrollgruppen.
Produktet er sammensatt av rismel (50mg) og brunt sukker (150mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En reduksjon av stressnivå
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline stressnivå vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av depresjonstilstand
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av depresjonstilstand (BDI)
|
3 uker
|
|
Evolusjon av angsttilstand
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av angsttilstand (STAI-S)
|
3 uker
|
|
Evolusjon av emosjonell prosessering
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av emosjonell prosessering vurdert av PANAS
|
3 uker
|
|
Utvikling av tretthetsnivå
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av tretthetsnivå (PIC)
|
3 uker
|
|
Evolusjon av oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av oppmerksomhetsytelse vurdert av deltestene Reaction Time og Rapid Visual Information Processing av CANTAB.
|
3 uker
|
|
Evolusjon av minneytelse
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av minneytelse vurdert av deltestene Verbal Recognition Memory, Paired Associate Learning og Spatial Span til CANTAB.
|
3 uker
|
|
Evolusjon av ytelsen til utøvende funksjoner
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av justert for baseline av utøvende funksjoner ytelse vurdert av Multitasking Test og One Touch Stockings of Cambridge subtestene av CANTAB.
|
3 uker
|
|
Intervensjonstilfredsheten til den frivillige
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning mellom grupper av de justert for baseline av intervensjonstilfredsheten til den frivillige, evaluert ved en Likert-skala
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Studieleder: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GINZEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .