人参对压力、情绪和认知处理的影响 (GNIZEN)
2024年5月10日 更新者：Botalys
Botalys 红参对应激成人认知、心理和情绪处理的影响评估
本研究旨在证实红参对中等压力水平成年人的认知表现以及压力和疲劳调节的积极作用。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项随机双盲安慰剂对照干预研究。
一百五十名表现出中等水平感知压力的参与者（年龄在 18 岁至 60 岁之间）被随机分配到对照组（安慰剂）或测试组（人参补充剂）。 参与者将在三周内补充这些产品。 认知表现和情绪处理将在干预前（基线）和干预结束时（3 周）通过测试和问卷进行测量。 将在干预前（基线）和干预结束时（3 周）测量血液中的空腹血糖水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Louvain-la-Neuve、比利时、1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
一.1. 身体健康，男女，年龄18周岁至60周岁（含）； I.2. 具有中等程度的感知压力（PSS 分数范围为 14 至 26）； I.3。 提供签署并注明日期的知情同意书； I.4。 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性； I.5。 说法语。
排除标准：
E.1。 受试者患有严重的医学或认知问题，首席研究员认为这些问题可能会干扰研究标准的评估或参与者的安全； E.2。 每天饮用咖啡超过 5 杯的受试者； E.3。 受试者吸毒和/或有吸毒史（<5 年）； E.4。 每日饮酒量超过3杯葡萄酒，或每日两半啤酒，或每日一杯烈酒； E.5。 受试者正在接受医学治疗，首席研究员认为这可能会干扰认知和情绪处理； E.6。 患有1型或2型糖尿病的受试者； E.7。 受试者参加另一项干预试验； E.8。 怀孕或哺乳的育龄妇女或希望在未来 6 周内怀孕或未采取适当避孕方法（例如避孕）的育龄妇女 口服避孕药、宫内节育器、禁欲……）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食补充剂组
参与者口服 1 片含有 200 毫克红参的药物，持续 4 周
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随机分配到膳食补充剂组的受试者每天服用一粒药片，持续 3 周。
这将导致每天摄入200毫克红参（相当于22.4毫克人参皂苷和20.2毫克稀有人参皂苷）。
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安慰剂比较：控制组
参与者口服 1 片与测试产品类似的药片，不含活性成分，持续 3 周
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随机分配到对照组的受试者每天服用一粒药片，持续 3 周。
该产品由米粉（50毫克）和红糖（150毫克）组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力水平降低
大体时间：3周
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通过感知压力量表 (PSS) 评估的基线压力水平调整组之间的比较
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁状态的演变
大体时间：3周
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抑郁状态（BDI）基线调整组间比较
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3周
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焦虑状态的演变
大体时间：3周
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焦虑状态基线调整（STAI-S）组间比较
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3周
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情绪处理的演变
大体时间：3周
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PANAS 评估的情绪处理基线调整组之间的比较
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3周
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疲劳程度的演变
大体时间：3周
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疲劳水平基线调整后的组间比较（PIC）
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3周
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注意力表现的演变
大体时间：3周
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通过 CANTAB 的反应时间和快速视觉信息处理子测试评估的注意力表现基线调整组之间的比较。
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3周
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内存性能的演变
大体时间：3周
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通过 CANTAB 的言语识别记忆、配对联想学习和空间跨度子测试评估的记忆表现基线调整后的各组之间的比较。
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3周
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执行功能绩效的演变
大体时间：3周
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通过 CANTAB 的多任务测试和剑桥一触式长袜子测试评估的执行功能性能基线调整后的各组之间的比较。
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3周
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志愿者干预满意度
大体时间：3周
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志愿者干预满意度基线调整后的各组之间的比较，通过李克特量表进行评估
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Copine, Dr、Université Catholique de Louvain
- 研究主任：Louise Deldicque, Prof、Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月7日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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