인삼이 스트레스, 정서적, 인지적 처리에 미치는 영향 (GNIZEN)
스트레스를 받는 성인의 인지적, 심리적, 정서적 처리에 대한 보탈리스 홍삼의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구로 설계되었습니다.
적당한 수준의 인지된 스트레스를 나타내는 150명의 참가자(18~60세)를 대조군(위약) 또는 테스트(인삼 보충제) 그룹에 무작위로 할당했습니다. 참가자들은 해당 제품으로 3주 동안 보충을 받게 됩니다. 인지 수행 및 정서적 처리는 중재 전(기준선)과 종료 시(3주) 테스트와 설문지를 통해 측정됩니다. 공복 혈당 수치는 개입 전(기준선)과 종료 시(3주) 혈액에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I.1. 18세 이상 60세 이하(포함)의 건강한 여성 또는 남성; I.2. 적당한 수준의 스트레스 인지(PSS 점수 범위: 14~26) I.3. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공 I.4. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다. I.5. 프랑스어를 구사합니다.
제외 기준:
E.1. 주요 연구자의 의견으로 연구 기준 평가 또는 참가자 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 인지적 문제가 있는 피험자 E.2. 하루에 5잔 이상의 커피를 섭취하는 피험자; E.3. 약물을 소비하고/하거나 약물 중독 병력이 있는 대상체(<5년); E.4. 하루에 와인 3잔, 맥주 반잔, 하루에 독주 한 잔을 초과하는 알코올 섭취량을 가진 피험자; E.5. 연구책임자의 견해로 인지 및 감정 처리를 방해할 수 있는 의학적 치료를 받고 있는 피험자 E.6. 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 대상체; E.7. 또 다른 중재 시험에 참여하는 피험자 E.8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성, 향후 6주 이내에 임신을 희망하는 여성, 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, IUD, 금욕, ...).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강기능식품군
참가자들은 홍삼 200mg이 함유된 1정을 4주 동안 경구 투여 받았습니다.
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식이 보충제 그룹에 무작위로 배정된 대상자들은 3주 동안 하루에 한 알씩 섭취했습니다.
이렇게 하면 홍삼을 하루 200mg(진세노사이드 22.4mg, 희귀 진세노사이드 20.2mg에 해당) 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
참가자들은 활성 성분이 포함되지 않은 시험 제품과 유사한 1정을 3주 동안 경구 투여 받았습니다.
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대조군에 무작위로 배정된 피험자들은 3주 동안 하루 1정씩 섭취했습니다.
제품은 쌀가루(50mg)와 흑설탕(150mg)으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 수준 감소
기간: 3 주
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PSS(Perceived Stress Scale)로 평가한 기본 스트레스 수준에 맞게 조정된 그룹 간 비교
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 상태의 진화
기간: 3 주
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우울증 상태 기준선(BDI)에 맞게 조정된 그룹 간 비교
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3 주
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불안 상태의 진화
기간: 3 주
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불안 상태의 기준선에 맞게 조정된 그룹 간 비교(STAI-S)
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3 주
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감정처리의 진화
기간: 3 주
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PANAS에 의해 평가된 감정 처리의 기준에 맞게 조정된 그룹 간 비교
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3 주
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피로도의 진화
기간: 3 주
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피로 수준 기준선(PIC)에 대해 조정된 그룹 간 비교
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3 주
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주의력 성능의 진화
기간: 3 주
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CANTAB의 반응 시간 및 신속한 시각 정보 처리 하위 테스트로 평가된 주의력 성능 기준에 맞게 조정된 그룹 간 비교.
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3 주
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메모리 성능의 진화
기간: 3 주
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CANTAB의 언어 인식 기억, 쌍 연관 학습 및 공간 범위 하위 테스트로 평가된 기억 성능 기준에 맞게 조정된 그룹 간 비교.
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3 주
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집행 기능 성과의 진화
기간: 3 주
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CANTAB의 캠브리지 하위 테스트의 멀티태스킹 테스트와 원터치 스타킹으로 평가된 실행 기능 수행 기준에 맞게 조정된 그룹 간 비교.
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3 주
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자원봉사자의 개입 만족도
기간: 3 주
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Likert 척도로 평가된 자원봉사자의 중재 만족도 기준에 맞게 조정된 그룹 간 비교
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- 연구 책임자: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
건강기능식품군에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병