Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du ginseng sur le stress, le traitement émotionnel et cognitif (GNIZEN)

10 mai 2024 mis à jour par: Botalys

Évaluation des effets du Botalys Red Panax Ginseng sur le traitement cognitif, psychologique et émotionnel chez les adultes stressés

Cette étude vise à confirmer l'effet positif du Red Panax Ginseng sur les performances cognitives et la régulation du stress et de la fatigue chez les adultes présentant un niveau de stress modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude interventionnelle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Cent cinquante participants (âgés de 18 à 60 ans), présentant un niveau de stress perçu modéré, ont été répartis au hasard dans le groupe témoin (placebo) ou test (supplément de ginseng). Les participants seront complétés pendant 3 semaines avec ces produits. Les performances cognitives et le traitement émotionnel seront mesurés avec des tests et des questionnaires avant (référence) et à la fin (3 semaines) de l'intervention. La glycémie à jeun sera mesurée dans le sang avant (référence) et à la fin (3 semaines) de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Louvain-la-Neuve, Belgique, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

I.1. Femme ou homme en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans (inclus) ; I.2. Avec un niveau de stress perçu modéré (scores PSS allant de 14 à 26) ; I.3. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ; I.4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ; I.5. Parler français.

Critère d'exclusion:

E.1. Sujet présentant des problèmes médicaux ou cognitifs graves qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient interférer avec l'évaluation des critères de l'étude ou avec la sécurité des participants ; E.2. Sujet ayant une consommation de café supérieure à 5 tasses par jour ; E.3. Sujet consommant des drogues et/ou présentant une toxicomanie historique (<5 ans) ; E.4. Sujet ayant une consommation d'alcool supérieure à 3 verres de vin par jour, ou deux moitiés de bière par jour, ou un verre d'alcool fort par jour ; E.5. Sujet subissant un traitement médical qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec le traitement cognitif et émotionnel ; E.6. Sujet atteint de diabète de type 1 ou de type 2 ; E.7. Sujet participant à un autre essai d'intervention ; E.8. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes dans les 6 prochaines semaines ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate (par ex. contraception orale, stérilet, abstinence, ...).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de compléments alimentaires
Les participants ont reçu par voie orale 1 comprimé contenant 200 mg de Red Panax Ginseng pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Groupe de compléments alimentaires
Un comprimé par jour pendant 3 semaines consommé pour les sujets randomisés dans le groupe Complémentation alimentaire. Cela entraînera un apport de 200 mg par jour de Red Panax Ginseng (correspondant à 22,4 mg de ginsénosides et 20,2 mg de ginsénosides rares).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu par voie orale 1 comprimé similaire au produit testé, ne contenant aucun principe actif pendant 3 semaines
Autre: Groupe placebo
Un comprimé par jour consommé pendant 3 semaines pour les sujets randomisés dans le groupe Contrôle. Le produit est composé de farine de riz (50 mg) et de cassonade (150 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une diminution du niveau de stress
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes du niveau de stress de base ajusté évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'état dépressif
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes de l'état de dépression ajusté en fonction de la ligne de base (BDI)
3 semaines
Evolution de l'état d'anxiété
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes de l'état d'anxiété ajusté en fonction de la ligne de base (STAI-S)
3 semaines
Evolution du traitement émotionnel
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes de la ligne de base ajustée du traitement émotionnel évaluée par le PANAS
3 semaines
Evolution du niveau de fatigue
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes du niveau de fatigue ajusté pour la ligne de base (PIC)
3 semaines
Evolution des performances attentionnelles
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes de la base de référence ajustée des performances attentionnelles évaluées par les sous-tests de temps de réaction et de traitement rapide des informations visuelles de CANTAB.
3 semaines
Evolution des performances mémoire
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes des performances de mémoire ajustées en fonction de la ligne de base évaluées par les sous-tests de mémoire de reconnaissance verbale, d'apprentissage associé par paires et d'étendue spatiale de CANTAB.
3 semaines
Evolution de la performance des fonctions exécutives
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes de la performance de base ajustée des fonctions exécutives évaluée par le test multitâche et les sous-tests One Touch Stockings de Cambridge de CANTAB.
3 semaines
La satisfaction d’intervention du bénévole
Délai: 3 semaines
Comparaison entre les groupes de la satisfaction de base ajustée pour l'intervention du volontaire, évaluée par une échelle de Likert
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botalys

Collaborateurs

Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Directeur d'études: Louise Deldicque, Prof, Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINZEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de compléments alimentaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner