低リスク患者に対する入院患者のペニシリンのラベル解除
2024年5月9日 更新者：University of Tennessee
この研究は、ペニシリンアレルギーが確認された小児病院に入院している患者を登録することを目的としています。
スクリーニングチェックリストを実行して、ペニシリンアレルギーの既往リスクが非常に低い、または低い患者を特定し、薬物アレルギー患者のラベルを解除するために抗生物質クラスに直接経口投与することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児病院に入院している患者の低リスクペニシリンアレルギーを特定するための新しい基準を利用して、新しい基準で特定された非常に低リスクまたは低リスクの病歴を持つ患者に対する直接経口攻撃の安全性と有効性を評価するパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳以上の患者
- EMRによりペニシリン、アモキシシリン、アモキシシリン/クラブラン酸アレルギーがあると特定された患者
除外基準:
- 8歳以上の女性患者
- 血行動態が不安定な患者
- プロトコールごとに中等度または高リスクの病歴があると特定された患者
- 直接攻撃の48時間前に現在経口抗ヒスタミン薬を服用している患者
- 直接攻撃の48時間前に経口ステロイドを現在服用している患者
- 現在吐き気、息切れなどの症状で薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：直接の挑戦
登録基準を満たした患者は、1 時間の観察、48 時間の電話、6 か月の追跡調査を伴うペニシリンの直接経口攻撃に進みます。
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目標用量 45 mg/kg でペニシリンを 10%/90% 用量で直接経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接口頭チャレンジ
時間枠：2時間
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直接口頭チャレンジの合否
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48歳でのフォローアップ
時間枠：48時間
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48 時間までに副反応を評価するためのフォローアップ電話。
発熱、発疹、メーカー表示の有害な副作用などの反応を評価するために、スクリーニング質問票によってデータが収集されます。
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48時間
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6か月後のフォローアップ
時間枠：6ヵ月
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この期間内にペニシリンベースの抗生物質が処方された場合、その後の耐性または反応を評価するためのフォローアップ電話。
データはスクリーニングアンケートによって収集されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-09373-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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