Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penicilinové delabeling na lůžku pro pacienty s nízkým rizikem

9. května 2024 aktualizováno: University of Tennessee
Tato studie se snaží zařadit pacienty přijaté do dětské nemocnice s identifikovanou alergií na penicilin. Provádí se screeningový kontrolní seznam, aby se identifikovali pacienti s velmi nízkým nebo nízkým rizikem v anamnéze alergie na penicilin, aby bylo možné přímo orálně provokovat třídu antibiotik za účelem odstranění označení pacientů s alergií na léky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je využít nové kritérium k identifikaci alergií na penicilin s nízkým rizikem u pacientů přijatých do dětské nemocnice za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přímých orálních provokací u pacientů s velmi nízkým nebo nízkým rizikem v anamnéze, jak je identifikováno v novém kritériu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 2 roky
  • Pacienti identifikovaní pomocí EMR jako pacienti s alergií na penicilin, amoxicilin, amoxicilin/kyselinu klavulanovou

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve věku >8 let
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • Pacienti identifikovaní s anamnézou středního nebo vysokého rizika podle protokolu
  • Pacienti v současné době užívají perorální antihistaminika 48 hodin před přímou expozicí
  • Pacienti v současné době užívající perorální steroidy 48 hodin před přímou expozicí
  • Pacienti v současné době dostávají léky na nevolnost, dušnost,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá výzva
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, přistoupí k přímé orální expozici penicilinem s hodinovým pozorováním, 48hodinovým telefonátem a šestiměsíčním sledováním.
Postup: Přímá ústní výzva
Přímá perorální expozice penicilinu v cílové dávce 45 mg/kg podané v dávce 10 %/90 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímá ústní výzva
Časové okno: 2 hodiny
Úspěšné nebo neúspěšné přímé ústní napadení
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola ve 48
Časové okno: 48 hodin
Následný telefonát k posouzení nežádoucí reakce do 48 hodin. Údaje, které mají být shromažďovány pomocí screeningového dotazníku, aby se vyhodnotily reakce, jako je horečka, vyrážka, nežádoucí vedlejší účinky označené výrobcem.
48 hodin
Kontrola po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Následný telefonát k posouzení následné tolerance nebo reakce antibiotika na bázi penicilinu, pokud je v tomto časovém období předepsáno. Údaje, které mají být shromažďovány screeningovým dotazníkem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-09373-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na léky

Klinické studie na Přímá ústní výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit