Deetichettatura della penicillina ospedaliera per pazienti a basso rischio
9 maggio 2024 aggiornato da: University of Tennessee
Questo studio mira ad arruolare pazienti ricoverati in un ospedale pediatrico con allergia alla penicillina identificata.
Viene eseguita una lista di controllo di screening per identificare i pazienti con storie di rischio molto basso o molto basso di allergia alla penicillina per offrire sfide orali dirette alla classe degli antibiotici per deetichettare i pazienti con allergie ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota che cerca di utilizzare un nuovo criterio per identificare le allergie alla penicillina a basso rischio per i pazienti ricoverati in un ospedale pediatrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle sfide orali dirette a pazienti con storie di rischio molto basso o basso come identificato nel nuovo criterio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >2 anni
- Pazienti identificati tramite EMR come allergici alla penicillina, all'amoxicillina, all'amoxicillina/acido clavulanico
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore a 8 anni
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Pazienti identificati con storie di rischio moderato o alto in base al protocollo
- Pazienti che attualmente assumono antistaminici orali nelle 48 ore precedenti al test diretto
- Pazienti che attualmente assumono steroidi orali nelle 48 ore precedenti al test diretto
- Pazienti che attualmente ricevono farmaci per nausea, mancanza di respiro,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfida diretta
I pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento procedevano al test orale diretto con penicillina con osservazione di un'ora, telefonata di 48 ore e follow-up di sei mesi.
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Proposta orale diretta alla penicillina alla dose obiettivo di 45 mg/kg somministrata in una dose del 10%/90%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sfida orale diretta
Lasso di tempo: 2 ore
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Superamento o fallimento della sfida orale diretta
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up a 48
Lasso di tempo: 48 ore
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Telefonata di follow-up per valutare la reazione avversa entro 48 ore.
Dati da raccogliere mediante questionario di screening per valutare reazioni quali febbre, eruzione cutanea, effetti collaterali avversi etichettati dal produttore.
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48 ore
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Follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Telefonata di follow-up per valutare la successiva tolleranza o reazione all'antibiotico a base di penicillina se prescritto in questo periodo di tempo.
Dati da raccogliere tramite questionario di screening.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-09373-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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