Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse af penicillinmærkning til lavrisikopatienter

9. maj 2024 opdateret af: University of Tennessee
Denne undersøgelse søger at indskrive patienter indlagt på et børnehospital med identificeret penicillinallergi. En screeningstjekliste udføres for at identificere patienter med meget lav eller lav risiko for penicillinallergi for at tilbyde direkte orale udfordringer til antibiotikaklassen for at afmærke patienter med lægemiddelallergi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der søger at bruge et nyt kriterium til at identificere lavrisiko penicillinallergier for patienter indlagt på et børnehospital for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​direkte orale udfordringer til patienter med meget lav eller lav risikohistorie som identificeret i det nye kriterium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >2 år
  • Patienter identificeret via EMR som havende en penicillin-, amoxicillin-, amoxicillin/clavulansyreallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen >8 år
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter identificeret med moderat eller høj risikohistorie pr. protokol
  • Patienter, der i øjeblikket tager orale antihistaminer inden for 48 timer før direkte udfordring
  • Patienter, der i øjeblikket tager orale steroider inden for 48 timer før direkte udfordring
  • Patienter, der i øjeblikket får medicin mod kvalme, åndenød,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte udfordring
Patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, fortsætter til direkte oral udfordring med penicillin med en times observation, 48 timers telefonopkald, seks måneders opfølgning.
Procedure: Direct Oral Challenge
Direkte oral udfordring af penicillin ved en måldosis på 45 mg/kg givet i en 10%/90% dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direct Oral Challenge
Tidsramme: 2 timer
Bestået eller Ikke bestået direkte mundtlig udfordring
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning ved 48
Tidsramme: 48 timer
Opfølgende telefonopkald for at vurdere bivirkning inden for 48 timer. Data, der skal indsamles ved screeningsspørgeskema for at vurdere for reaktioner såsom feber, udslæt, producentmærkede bivirkninger.
48 timer
Opfølgning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Opfølgende telefonopkald for at vurdere efterfølgende tolerance eller reaktion af penicillinbaseret antibiotikum, hvis det er ordineret i denne periode. Data, der skal indsamles ved hjælp af screeningsspørgeskema.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-09373-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelallergi

Kliniske forsøg med Direct Oral Challenge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner