Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена маркировки пенициллина в стационаре для пациентов с низким риском

9 мая 2024 г. обновлено: University of Tennessee
Целью данного исследования является участие пациентов, поступивших в детскую больницу с выявленной аллергией на пенициллин. Контрольный список скрининга составляется для выявления пациентов с очень низким или низким риском аллергии на пенициллин в анамнезе, чтобы предложить прямые пероральные пробы класса антибиотиков, чтобы снять с пациентов маркировку с аллергией на лекарства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, направленное на использование нового критерия для выявления аллергии на пенициллин низкого риска у пациентов, госпитализированных в детские больницы, для оценки безопасности и эффективности прямых пероральных провокаций у пациентов с историей очень низкого или низкого риска, как указано в новом критерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >2 лет
  • Пациенты, у которых с помощью ЭМИ выявлена ​​аллергия на пенициллин, амоксициллин, амоксициллин/клавулановую кислоту.

Критерий исключения:

  • Пациенты женского пола в возрасте > 8 лет
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью
  • Пациенты с историей умеренного или высокого риска согласно протоколу
  • Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные антигистаминные препараты за 48 часов до прямого заражения
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают пероральные стероиды за 48 часов до прямого заражения
  • Пациенты, в настоящее время получающие лекарства от тошноты, одышки,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямой вызов
Пациенты, которые соответствовали критериям включения, приступают к прямому пероральному введению пенициллина с наблюдением в течение одного часа, телефонным звонком в течение 48 часов и последующим наблюдением в течение шести месяцев.
Процедура: Прямой оральный вызов
Прямое пероральное введение пенициллина в целевой дозе 45 мг/кг в дозе 10%/90%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямой оральный вызов
Временное ограничение: 2 часа
Пройден или не пройден прямой устный вызов
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжение в 48 лет.
Временное ограничение: 48 часов
Последующий телефонный звонок для оценки побочных реакций через 48 часов. Данные необходимо собрать с помощью скринингового опросника для оценки таких реакций, как лихорадка, сыпь, побочные эффекты, указанные производителем.
48 часов
Наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Последующий телефонный звонок для оценки последующей переносимости или реакции на антибиотик на основе пенициллина, если он был назначен в этот период времени. Данные должны быть собраны с помощью скринингового вопросника.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-09373-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прямой оральный вызов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться