- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414694
Desmarcação de penicilina em pacientes internados para pacientes de baixo risco
9 de maio de 2024 atualizado por: University of Tennessee
Este estudo visa inscrever pacientes internados em um hospital infantil com alergia identificada à penicilina.
Uma lista de verificação de triagem é realizada para identificar pacientes com histórico de alergia à penicilina de muito baixo ou baixo risco para oferecer desafios orais diretos à classe de antibióticos para desmarcar os pacientes com alergia a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que busca utilizar um novo critério para identificar alergias à penicilina de baixo risco para pacientes internados em um hospital infantil para avaliar a segurança e eficácia de desafios orais diretos para pacientes com históricos de risco muito baixo ou baixo, conforme identificado no novo critério.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >2 anos
- Pacientes identificados por EMR como tendo alergia à penicilina, amoxicilina, amoxicilina/ácido clavulânico
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com >8 anos de idade
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Pacientes identificados com histórico de risco moderado ou alto por protocolo
- Pacientes atualmente tomando anti-histamínicos orais nas 48 horas anteriores ao desafio direto
- Pacientes atualmente tomando esteróides orais 48 horas antes do desafio direto
- Pacientes atualmente recebendo medicamentos para náusea, falta de ar,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desafio direto
Os pacientes que atenderam aos critérios de inscrição procedem ao desafio oral direto com penicilina com observação de uma hora, telefonema de 48 horas e acompanhamento de seis meses.
|
Desafio oral direto com penicilina na dose alvo de 45 mg/kg administrada em dose de 10%/90%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desafio Oral Direto
Prazo: 2 horas
|
Aprovação ou reprovação no desafio oral direto
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acompanhamento aos 48
Prazo: 48 horas
|
Telefonema de acompanhamento para avaliar a reação adversa em 48 horas.
Dados a serem coletados por questionário de triagem para avaliar reações como febre, erupção cutânea e efeitos colaterais adversos rotulados pelo fabricante.
|
48 horas
|
Acompanhamento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Telefonema de acompanhamento para avaliar a tolerância ou reação subsequente ao antibiótico à base de penicilina, se prescrito neste período de tempo.
Dados a serem coletados por meio de questionário de triagem.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-09373-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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