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Démarquage de la pénicilline chez les patients hospitalisés pour les patients à faible risque

9 mai 2024 mis à jour par: University of Tennessee
Cette étude vise à recruter des patients admis dans un hôpital pour enfants avec une allergie identifiée à la pénicilline. Une liste de contrôle de dépistage est réalisée pour identifier les patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline à très faible ou faible risque afin de proposer des défis oraux directs à la classe d'antibiotiques afin de supprimer l'étiquette des patients allergiques aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à utiliser un nouveau critère pour identifier les allergies à la pénicilline à faible risque pour les patients admis dans un hôpital pour enfants afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité des défis oraux directs pour les patients ayant des antécédents de risque très faible ou faible, comme identifié dans le nouveau critère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >2 ans
  • Patients identifiés via DME comme ayant une allergie à la pénicilline, à l'amoxicilline, à l'amoxicilline/acide clavulanique

Critère d'exclusion:

  • Patientes âgées de > 8 ans
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • Patients identifiés avec des antécédents de risque modéré ou élevé selon le protocole
  • Patients prenant actuellement des antihistaminiques oraux dans les 48 heures précédant la provocation directe
  • Patients prenant actuellement des stéroïdes oraux dans les 48 heures précédant la provocation directe
  • Patients recevant actuellement des médicaments contre les nausées, l'essoufflement,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi direct
Les patients qui répondaient aux critères d'inscription procèdent à une provocation orale directe à la pénicilline avec une heure d'observation, un appel téléphonique de 48 heures et un suivi de six mois.
Procédure: Défi oral direct
Provocation orale directe à la pénicilline à une dose cible de 45 mg/kg administrée à une dose de 10 %/90 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défi oral direct
Délai: 2 heures
Réussite ou échec d'une provocation orale directe
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi à 48 ans
Délai: 48 heures
Appel téléphonique de suivi pour évaluer les effets indésirables dans les 48 heures. Les données doivent être collectées au moyen d'un questionnaire de dépistage pour évaluer les réactions telles que la fièvre, les éruptions cutanées et les effets secondaires indésirables signalés par le fabricant.
48 heures
Suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
Appel téléphonique de suivi pour évaluer la tolérance ou la réaction ultérieure à l'antibiotique à base de pénicilline s'il est prescrit pendant cette période. Données à collecter par questionnaire de sélection.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-09373-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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