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Desetiquetado de penicilina para pacientes hospitalizados en pacientes de bajo riesgo

9 de mayo de 2024 actualizado por: University of Tennessee
Este estudio busca inscribir a pacientes ingresados ​​en un hospital infantil con alergia a la penicilina identificada. Se realiza una lista de verificación de detección para identificar pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina de muy bajo o bajo riesgo para ofrecer desafíos orales directos a la clase de antibióticos para eliminar la etiqueta de los pacientes con alergias a medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto que busca utilizar un criterio novedoso para identificar alergias a la penicilina de bajo riesgo para pacientes admitidos en un hospital infantil para evaluar la seguridad y eficacia de las provocaciones orales directas a pacientes con antecedentes de riesgo muy bajo o bajo como se identifica en un criterio novedoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >2 años
  • Pacientes identificados mediante EMR como alérgicos a penicilina, amoxicilina, amoxicilina/ácido clavulánico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 8 años.
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
  • Pacientes identificados con antecedentes de riesgo moderado o alto por protocolo.
  • Pacientes que actualmente toman antihistamínicos orales en las 48 horas previas a la provocación directa.
  • Pacientes que actualmente toman esteroides orales en las 48 horas previas a la provocación directa.
  • Pacientes que actualmente reciben medicamentos para náuseas, dificultad para respirar,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafio directo
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción proceden a la provocación oral directa con penicilina con una hora de observación, llamada telefónica de 48 horas y seguimiento de seis meses.
Procedimiento: Desafío oral directo
Desafío oral directo a penicilina a una dosis objetivo de 45 mg/kg administrada en una dosis del 10%/90%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desafío oral directo
Periodo de tiempo: 2 horas
Aprobado o no la impugnación oral directa
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento a los 48
Periodo de tiempo: 48 horas
Llamada telefónica de seguimiento para evaluar la reacción adversa a las 48 horas. Los datos se recopilarán mediante un cuestionario de detección para evaluar reacciones como fiebre, sarpullido y efectos secundarios adversos etiquetados por el fabricante.
48 horas
Seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Llamada telefónica de seguimiento para evaluar la tolerancia o reacción posterior del antibiótico a base de penicilina si se prescribe en este período de tiempo. Datos que se recopilarán mediante cuestionario de selección.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-09373-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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