Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale penicilline-delabeling voor patiënten met een laag risico

9 mei 2024 bijgewerkt door: University of Tennessee
Deze studie beoogt patiënten in te schrijven die zijn opgenomen in een kinderziekenhuis met een vastgestelde penicilline-allergie. Er wordt een screeningchecklist uitgevoerd om patiënten te identificeren met een geschiedenis van penicillineallergie met een zeer laag of laag risico, om directe orale uitdagingen aan te bieden aan de antibioticaklasse om patiënten met medicijnallergieën te delabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie die een nieuw criterium wil gebruiken om penicillineallergieën met een laag risico te identificeren bij patiënten die zijn opgenomen in een kinderziekenhuis, om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van directe orale provocaties bij patiënten met een zeer laag of laag risico in de geschiedenis, zoals geïdentificeerd in het nieuwe criterium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >2 jaar
  • Patiënten waarvan via EMR is vastgesteld dat ze een penicilline-, amoxicilline-, amoxicilline/clavulaanzuur-allergie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 8 jaar
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten geïdentificeerd met een geschiedenis van matig of hoog risico volgens protocol
  • Patiënten die momenteel orale antihistaminica gebruiken in de 48 uur voorafgaand aan de directe uitdaging
  • Patiënten die momenteel orale steroïden gebruiken binnen 48 uur voorafgaand aan de directe uitdaging
  • Patiënten die momenteel medicijnen krijgen tegen misselijkheid, kortademigheid,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe uitdaging
Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldeden, gingen over tot directe orale provocatie met penicilline met een observatie van één uur, een telefoongesprek van 48 uur en een follow-up van zes maanden.
Procedure: Directe mondelinge uitdaging
Directe orale uitdaging voor penicilline in een doeldosis van 45 mg/kg, toegediend in een dosis van 10%/90%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe mondelinge uitdaging
Tijdsspanne: Twee uur
Geslaagd of mislukt voor directe mondelinge uitdaging
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolg op 48
Tijdsspanne: 48 uur
Vervolgtelefoontje om de bijwerking binnen 48 uur te beoordelen. Gegevens moeten worden verzameld door middel van een screeningsvragenlijst om te beoordelen op reacties zoals koorts, huiduitslag en door de fabrikant aangegeven nadelige bijwerkingen.
48 uur
Vervolg na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vervolgtelefoontje om de daaropvolgende tolerantie of reactie van op penicilline gebaseerde antibiotica te beoordelen, indien voorgeschreven in deze periode. Gegevens die moeten worden verzameld door middel van een screeningvragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-09373-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicijn allergie

Klinische onderzoeken op Directe mondelinge uitdaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren